隨著激光的出現(xiàn) , 人們逐漸意識(shí)到其具備較高的亮度、單色性以及方向性等強(qiáng)大的優(yōu)勢(shì)，將其運(yùn)用在科學(xué)研究、軍事、通信等領(lǐng)域當(dāng)中均起到了重要的幫助。焊接技術(shù)在順應(yīng)這一發(fā)展趨勢(shì)后與激光相互結(jié)合形成全新的激光焊接技術(shù)，能夠有效突破傳統(tǒng)焊接技術(shù)的局限性，因此也被積極運(yùn)用在汽車(chē)制造、航空航天等領(lǐng)域當(dāng)中。

 

其次激光焊接技術(shù)在醫(yī)療衛(wèi)生方面也得到了廣泛的應(yīng)用，由于該應(yīng)用領(lǐng)域?qū)ζ渲圃爝^(guò)程有著高潔凈性的苛刻要求，而激光焊接技術(shù)正好滿足它的需求。且與其他常用的焊接技術(shù)相比，激光焊接技術(shù)幾乎不產(chǎn)生焊渣和碎屑，而且焊接過(guò)程中更不需要添加任何粘合劑，因而可在潔凈室中完成整個(gè)焊接工作。激光焊接技術(shù)的加入大大地促進(jìn)了醫(yī)療器械的發(fā)展，比如有源植入式醫(yī)療器械的外殼封裝、心臟支架的不透射線標(biāo)記、耳垢防護(hù)器、球囊導(dǎo)管等均離不開(kāi)激光焊接的使用。

 

 

金屬激光焊接在醫(yī)療器械領(lǐng)域中的應(yīng)用

有源植入式醫(yī)療設(shè)備

 

 

植入式醫(yī)療電子設(shè)備，如心臟起搏器、植入式心電圖機(jī)和神經(jīng)刺激器 ( 脊髓刺激器、腦深部刺激器和植入式人工耳蝸等 )，用在人體內(nèi)部管理和治療身體的生理狀況，例如心律、慢性疼痛、帕金森癥或者嚴(yán)重的耳聾。過(guò)去的十年里患者們?yōu)樘岣呱|(zhì)量使植入式醫(yī)療電子設(shè)備的使用率以雙位數(shù)的速度快速增長(zhǎng)。這些植入式電子設(shè)備通常由微電子電路和提供能量的電池組成。為了保護(hù)微電子電路和電池，需要將其密封包裝在金屬殼內(nèi)。如若失去密封 , 體液能直接滲入到金屬包裝中導(dǎo)致微電子電路的短路失效從而危及患者的生命。
 

 

激光焊接技術(shù)是植入式醫(yī)療器械最常用的連接和密封技術(shù)。植入式醫(yī)療器械的金屬外殼一般采用鈦和鈦合金，但是鈦在高溫下有強(qiáng)烈的吸氫、氧、氮的能力，因此激光焊接過(guò)程需要在惰性氣體密封的環(huán)境中進(jìn)行。

 

2005 年Li 等發(fā)表了關(guān)于封焊過(guò)程中惰性氣體含量問(wèn)題的論文，研究表明在惰性氬保護(hù)氣體中加入 10% 的氧后，商業(yè)純(CP) 二級(jí)鈦焊縫硬度從 242 HV 增加到 373 HV。此外，在裝置內(nèi)密封惰性保護(hù)氣體，可提高焊接設(shè)備的可靠性。因此通常用惰性氣體控制的環(huán)境來(lái)進(jìn)行激光密封焊接，而濕度、氧氣或氮?dú)庑枰刂圃谳^低的水平。

 

激光焊接中，激光能量的控制對(duì)焊接質(zhì)量起著至關(guān)重要的地位。激光照射金屬表面，開(kāi)始時(shí)會(huì)將 60% ~ 80% 的激光能量反射掉，而隨著溫度升高，金屬對(duì)激光能量的吸收率會(huì)逐漸提高，達(dá)到沸點(diǎn)時(shí)，可以吸收接近 90% 的能量。

 

2008 年黃德群根據(jù)鈦合金對(duì)激光的吸收規(guī)律，采用激光脈沖波形，在脈沖的后續(xù)波形中，逐漸降低脈沖能量的比例，以最小的熱量維持焊接的持續(xù)性，得到的焊點(diǎn)均勻重疊。

 

 

無(wú)源醫(yī)療設(shè)備

 

 

有源植入式醫(yī)療設(shè)備對(duì)激光焊接工藝密封性的要求十分嚴(yán)格，最常用細(xì)漏測(cè)法是氦質(zhì)譜儀，軍用標(biāo)準(zhǔn) MIL-STD- 883（1014 ）規(guī)定了精細(xì)的檢漏方法。而激光焊接在無(wú)源醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用主要是連接作用，能實(shí)現(xiàn)微小零件的精密焊接。

 

 

心臟支架

 

 

心臟支架又稱(chēng)冠狀動(dòng)脈支架，是心臟介入手術(shù)中常用的醫(yī)療器械，具有疏通動(dòng)脈血管的作用。主要材料為不銹鋼、鎳鈦合金或鈷鉻合金。心臟支架通過(guò)傳輸一路到達(dá)目的地的過(guò)程中，支架兩端的不透射線可以清楚看到它的蹤跡及撐開(kāi)狀態(tài)，不透射線標(biāo)志物可由黃金、鉭和鉑銥等貴金屬制成，標(biāo)志物可以鉚接，此成型工藝可采用最小光斑直徑為 40 μm（0.04 mm）激光將圓盤(pán)狀標(biāo)志物焊接進(jìn)特殊的眼孔。
 

 

激光焊接鎳鈦合金支架金標(biāo)志物示意圖如圖1所示，以及焊有金標(biāo)志物的支架在 X 線下的顯影效果如圖2所示。激光焊接工藝的研究和使用，使兩個(gè)極小零件的有效連接成為可能，這也是激光焊接在醫(yī)療器械領(lǐng)域應(yīng)用越來(lái)越廣泛的原因。

 

圖1 激光焊接鎳鈦合金支架金標(biāo)志物示意

圖2 X 線顯影效果

 

 

胃鏡活檢鉗

 

 

醫(yī)療中所用的胃鏡活檢鉗需要深入到患者的身體內(nèi)部，因此對(duì)活檢鉗的質(zhì)量要求十分苛刻，其組成的每個(gè)部件都需要滿足一定的抗拉強(qiáng)度，以及良好的外觀，尤其表面不允許有毛刺等情況。
 

 

在之前的生產(chǎn)加工過(guò)程中 , 胃鏡活檢鉗前端鉗子的部分采用的是鉚接、電阻焊接等方式結(jié)合，而鉚接的方式會(huì)在穿刺槍的表面留下毛刺等缺陷，電阻焊接也會(huì)使零部件產(chǎn)生很大的形變，影響穿刺槍的實(shí)際應(yīng)用，而激光焊接技術(shù)具有非接觸加工、熱影響范圍窄、效率高、加工精度高等特點(diǎn)，可實(shí)現(xiàn)醫(yī)療領(lǐng)域器械無(wú)瑕疵、無(wú)凹槽、無(wú)折痕、無(wú)毛刺以及無(wú)裂紋的焊接要求。2014 年吳曉紅采用波長(zhǎng)為 1.06 μm 的 Nd:YAG 激光器對(duì)胃鏡活檢鉗進(jìn)行焊接，通過(guò)調(diào)節(jié)激光的電流、脈沖寬度、離焦量等工藝參數(shù)對(duì)其進(jìn)行精密焊接試驗(yàn)，達(dá)到很好的焊接效果?；顧z鉗示意圖及激光焊接效果圖如圖3、圖4所示。

 

圖3 活檢鉗示意

 

圖4 活檢鉗焊接效果

 

金屬激光焊接在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域的應(yīng)用不只局限于上述方面，比如激光焊接早已被廣泛應(yīng)用于口腔修復(fù)，Tiossi 等對(duì)三單位純鈦（Ti）種植橋進(jìn)行了研究，結(jié)果表明激光焊接組的被動(dòng)吻合性遠(yuǎn)高于整體鑄造組。Salvatore 等在桿卡式種植覆蓋義齒中輔以激光焊接技術(shù)，較大地提高了此類(lèi)修復(fù)體的穩(wěn)定性、固位性及適合性。金屬激光焊接技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用無(wú)處不在，加以研究能促進(jìn)精密醫(yī)療器械的發(fā)展。但并非所有的金屬材料都可被激光焊接。

 

 

金屬激光焊接材料的選擇

 

 

有些金屬材料的焊接性能很差，這將會(huì)導(dǎo)致裂紋、孔隙度和脆性金屬間化合物等方面出現(xiàn)缺陷?；诂F(xiàn)有的數(shù)據(jù)和過(guò)去的測(cè)試，純金屬材料的激光焊接性如表1，這些不同金屬的焊接性能可用于焊接設(shè)計(jì)階段材料的選擇。

 

 

表1 純金屬材料激光可焊性

 

其中，

 

對(duì)于一些用于醫(yī)療器械的金屬合金，如鈦、鎳鈦諾、MP35N、鉑、316 不銹鋼和鎳，缺乏可焊性信息。即便如此人們也已經(jīng)對(duì)這些不同材料組合的可焊性進(jìn)行了非常有限的研究，如鎳鈦諾 / 不銹鋼和 Pt / Ti。

 

交叉焊接的規(guī)則是，上述金屬的類(lèi)似材料連接處通常是可焊的，但不相似的材料組合可能會(huì)導(dǎo)致不良的焊接性。例如，由于金屬間化合物的存在 (Ti3Pt5，TiPt3 和 Ti3Pt)，使得鉑與鈦的焊接接頭容易碎裂。對(duì) Ti / Pt 焊縫表面通過(guò)掃描電鏡 (SEM) 分析表明，斷裂表面是典型的解理斷裂模式如圖5。

 

圖5 對(duì)斷裂表面的 SEM 分析表明，Pt / Ti 接頭是一種脆性焊縫

 

因此，在進(jìn)行金屬類(lèi)的激光焊接時(shí)，應(yīng)合理考慮金屬材料的可焊性。激光焊接適用于金屬類(lèi)醫(yī)療器械之外，還可以焊接塑料材料的醫(yī)療器械。

 

塑料激光焊接在醫(yī)療器械領(lǐng)域中的應(yīng)用

 

 

隨著塑料材料在醫(yī)療器械領(lǐng)域廣泛應(yīng)用，新型的塑料生產(chǎn)及加工工藝也層出不窮，激光焊接作為其中的一種，因其無(wú)污染、非接觸性、無(wú)縫連接等優(yōu)點(diǎn)受到該行業(yè)的廣泛關(guān)注。
 

 

 

Phonak 耳垢防護(hù)器

 

 

目前人們聽(tīng)力受到障礙及聽(tīng)力下降的情況很普遍，幸運(yùn)的是，新型的助聽(tīng)器可以在很大程度上幫助患者改善聽(tīng)力狀況。助聽(tīng)器的不斷研發(fā)，使得助聽(tīng)器越來(lái)越趨于小型化，從而為用戶提供更小、更舒適、肉眼不可見(jiàn)的助聽(tīng)器。
 

 

當(dāng)今典型的 ITE 助聽(tīng)器只有小指尖那樣大小。但是所有助聽(tīng)器都面臨著一個(gè)大問(wèn)題：耳道內(nèi)產(chǎn)生的耳蠟（也稱(chēng)耳垢）對(duì)聲音輸出區(qū)域造成污染。為了保證助聽(tīng)器可以發(fā)揮其可靠功能，有必要在其聲音輸出的位置提供防護(hù)措施。Phonak 新型“智能護(hù)衛(wèi)”的耳垢防護(hù)中，采用的方法是在微小的墊圈上焊接了一種極薄的具有高彈性的隔膜，它能有效地隔斷耳垢進(jìn)入助聽(tīng)器，此類(lèi)焊接技術(shù)是瑞士萊丹科技公司開(kāi)發(fā)的激光掩膜焊接工藝使這一高精度的連接工藝成為可能。

 

整個(gè)耳垢防護(hù)器的大小只有幾個(gè)毫米，需要將一個(gè)隔膜焊接到一個(gè)大約 3 mm 大小的墊圈上，墊圈采用熱塑材料制成 , 焊接效果如圖6所示。

 

圖6 耳垢防護(hù)器激光焊接效果

 

 

生物醫(yī)療分析儀器

 

 

生物醫(yī)療分析儀器通常要求無(wú)菌，不能有任何化學(xué)物質(zhì)摻雜。而傳統(tǒng)的方法采用膠水粘連方式，這種方式可能會(huì)將化學(xué)物質(zhì)帶入分析儀器內(nèi)從而影響分析精度。而摩擦焊接等其他方式則會(huì)在加工過(guò)程中產(chǎn)生粉塵或溢出物，對(duì)儀器造成污染。
 

 

而激光焊接技術(shù)作為一種非接觸式的焊接方法，特別適用這類(lèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)。如圖7 所示的生物醫(yī)療分析儀器，其成型工藝采用的瑞士萊丹 (Leister) 公司研發(fā)的激光掩膜焊接工藝，極低的功率即可完成焊接。

 

圖7 生物醫(yī)療分析儀器

 

 

球囊導(dǎo)管

 

 

球囊導(dǎo)管激光焊接是使用激光作為能量來(lái)源的紅外線焊接，可以使用激光束直接射到吸收激光的塑料表面，使塑料熔化實(shí)現(xiàn)焊接。先進(jìn)的激光焊接技術(shù)可以實(shí)現(xiàn)球囊頭端和管體的無(wú)縫連接，使球囊導(dǎo)管在彎曲而狹窄的病變血管中推進(jìn)時(shí)暢通無(wú)阻，對(duì)血管的損傷降至最小，操作過(guò)程更加安全。
 

 

激光焊接技術(shù)的引進(jìn)有利于進(jìn)一步縮小球囊擴(kuò)張導(dǎo)管尖端外徑。激光焊接的球囊導(dǎo)管成型示意圖如圖8所示。與金屬焊接不同的是塑料激光焊接需要的激光功率要小。焊接激光功率越大，塑料件上的熱作用區(qū)就越大、越深，將導(dǎo)致材料過(guò)熱、變形、甚至損壞，由此應(yīng)該根據(jù)需要融化的深度合理選擇激光功率。塑料激光焊接工藝在醫(yī)療器械上的使用遠(yuǎn)不止上述幾種應(yīng)用，塑料激光焊接工藝正被越來(lái)越多的醫(yī)療器械廠家采用，它的應(yīng)用前景將非常光明。

 

圖8 激光焊接的球囊導(dǎo)管成型示意

 

 

展望

 

 

激光焊接作為一種新的加工工藝，在醫(yī)療行業(yè)中應(yīng)用越來(lái)越廣泛，激光焊接技術(shù)的引入促使醫(yī)療器械更微型化、簡(jiǎn)捷、更舒服化。有了激光焊接技術(shù)，心臟起搏器可以植入在體內(nèi)起搏、可以為心臟支架安裝“引路燈”、使球囊導(dǎo)管平滑無(wú)縫連接。然而欲使焊接效果達(dá)到滿意的程度，還需要對(duì)焊接功率、焊接速度、焊接頻等參數(shù)不斷的調(diào)試和實(shí)驗(yàn)。
 

 

當(dāng)前除了激光焊接技術(shù)被應(yīng)用于醫(yī)療設(shè)備的生產(chǎn)，有許多其他創(chuàng)新的激光加工技術(shù)在醫(yī)療設(shè)備的制造中也有很大的潛力，比如激光表面改性、激光切割、激光鉆孔和激光微加工等。研究和借鑒使用先進(jìn)的激光加工技術(shù)，會(huì)設(shè)計(jì)出更多高質(zhì)量、高要求的醫(yī)療設(shè)備。