我國首款獲得中國食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準(zhǔn)的生物3D打印產(chǎn)品——廣州邁普再生醫(yī)學(xué)科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的第一代人工硬腦膜產(chǎn)品——“睿膜”近日宣布正式上市。

    “睿膜”產(chǎn)品由國家“千人計劃”創(chuàng)業(yè)人才袁玉宇博士、“千人計劃”創(chuàng)新人才徐弢博士領(lǐng)銜的研發(fā)團(tuán)隊，采用國際上最先進(jìn)的3D打印技術(shù)為基礎(chǔ)的再生醫(yī)學(xué)技術(shù)平臺，歷經(jīng)5年開發(fā)成功。5月21日，這兩位邁普核心人物在廣州科學(xué)城[-0.26% 資金 研報]公司本部接受了媒體記者采訪。

    袁玉宇表示，在“睿膜”成功產(chǎn)業(yè)化的基礎(chǔ)上，公司將繼續(xù)深入研究基于生物3D打印技術(shù)的新型高端組織修復(fù)產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化共性技術(shù)，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，進(jìn)一步提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)能，同時研究大規(guī)模量產(chǎn)下的質(zhì)量控制，為將來更多生物仿生型植入式醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化開發(fā)奠定基礎(chǔ)。

    徐弢則提出，公司將通過新型人體組織技術(shù)平臺及產(chǎn)業(yè)化鏈條，開發(fā)一系列人體組織修復(fù)產(chǎn)品，計劃未來5年內(nèi)開發(fā)出10種以上的植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品，為廣大患者提供新一代理想的組織和器官修復(fù)產(chǎn)品。項目的實施不僅將為廣東實現(xiàn)生物產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的完善及經(jīng)濟(jì)戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃發(fā)揮重要作用，并且也將大幅度提高廣東醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)值及經(jīng)濟(jì)效益。

    據(jù)介紹，在國際上，缺乏優(yōu)異的生物材料一直是困擾組織修復(fù)產(chǎn)業(yè)的瓶頸?，F(xiàn)有組織修復(fù)產(chǎn)品（如自體組織、動物組織、傳統(tǒng)合成材料產(chǎn)品等）具有來源有限、動物病毒傳播風(fēng)險、免疫排斥及成分與結(jié)構(gòu)與人體組織不一致等技術(shù)上難以克服的局限性。在植入式醫(yī)療器械市場中，以美國強(qiáng)生、美敦力、德國貝朗等為代表的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)國際巨頭，每家的銷售都超過數(shù)十億美元，但其產(chǎn)品都只是采用上述傳統(tǒng)材料或加工方式，產(chǎn)品修復(fù)效果有限，且銷售價格高昂，高端植入式醫(yī)療器械急需新革新技術(shù)。

    目前國內(nèi)開發(fā)的動物源性的組織修復(fù)產(chǎn)品，由于美國及歐盟對動物組織產(chǎn)品嚴(yán)格監(jiān)管和限制，該類產(chǎn)品很難進(jìn)入國際市場。邁普公司開發(fā)的產(chǎn)品是基于美國FDA及中國CFDA批準(zhǔn)的安全可靠、可降解的生物材料，結(jié)合最具應(yīng)用前景和活力的生物3D打印加工工藝，革命性地加工出能高度模擬人體微觀結(jié)構(gòu)（如納米纖維或高度可設(shè)計多孔）且符合不同組織修復(fù)特點的新一代組織修復(fù)產(chǎn)品，可有效避免上述傳統(tǒng)產(chǎn)品的缺陷，達(dá)到理想的修復(fù)效果。組織修復(fù)是一個人體機(jī)體復(fù)雜的再生過程，對修復(fù)產(chǎn)品在不同層面、結(jié)構(gòu)等有不同的要求。邁普公司采用生物3D打印技術(shù)開發(fā)的產(chǎn)品，對材料的選擇、加工工藝及產(chǎn)品性能等具有很強(qiáng)的可設(shè)計性，可滿足不同產(chǎn)品的臨床需要。

    據(jù)了解，美歐等發(fā)達(dá)國家對生物3D打印系列技術(shù)高度重視，已將其列為未來生物材料及重大組織器官再生研究的重點進(jìn)行攻關(guān)，各種臨床試驗正積極準(zhǔn)備，但由于這些國家在臨床研究上費(fèi)用高昂且周期過長，產(chǎn)業(yè)化進(jìn)展較為緩慢。

    邁普公司是中國第一家專注于生物3D打印技術(shù)及產(chǎn)品開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化的高新技術(shù)企業(yè)。邁普研發(fā)團(tuán)隊作為在生物3D打印領(lǐng)域中多項核心技術(shù)的發(fā)明者及開創(chuàng)者（目前已申請國內(nèi)外專利41項，其中獲得包括美國、俄羅斯、中國授權(quán)的專利14項），在行業(yè)內(nèi)具有明顯的競爭優(yōu)勢。

    在回答記者提出3D生物打印技術(shù)未來能否打印出器官以緩解供體缺乏難題時，袁玉宇表示，理論上說，干細(xì)胞可以分化成多種細(xì)胞，這讓打印器官成為可能，如果使用病人自身干細(xì)胞打印出來的器官，可以有效降低病人免疫排斥反應(yīng)，但器官打印至少還有10年或更長時間才可能轉(zhuǎn)化為實際應(yīng)用。

    徐弢以打印心臟為例解釋說，心臟是人體最復(fù)雜的器官之一，打印器官理論上需要把動物心臟細(xì)胞，如心肌細(xì)胞、纖維細(xì)胞和血管細(xì)胞準(zhǔn)備培養(yǎng)好，經(jīng)過3D打印機(jī)噴涂，為了保持細(xì)胞活性，還要準(zhǔn)備特殊的培養(yǎng)器，提供氧氣、控制溫度和合適的酸堿度，保證細(xì)胞存活。因此，上面所說的步驟只是從理論上來講，現(xiàn)實中涉及到細(xì)胞的選擇、材料的選擇和生物因子的選擇，每一個都是大課題。

    盡管如此，袁玉宇相信，在未來，器官打印肯定能夠?qū)崿F(xiàn)。“目前，我們正在牽頭成立廣州再生醫(yī)學(xué)研究院，整合全球及國內(nèi)最領(lǐng)先的再生醫(yī)學(xué)技術(shù)及臨床資源，推動生物3D打印技術(shù)從組織重建到器官再生方向發(fā)展。