大多數(shù)醫(yī)療產(chǎn)品的結構都比較復雜，很難一次性注塑成型。 因此，將部件裝配成完整產(chǎn)品這一道工序就十分有必要。裝配可以由機械緊固件或粘合劑來完成，但焊接工藝具有更明顯的優(yōu)勢。本文將討論兩種重要的塑料焊接技術：超聲波焊接和激光焊接，及其對醫(yī)療器械設計者和制造商的影響。

超聲波焊接技術原理

在超聲波焊接中，高頻振動通過振動的工裝施加到待焊接的產(chǎn)品。我們通常將振動的工裝稱為焊頭(horn)。熱量在待焊接產(chǎn)品的接觸面產(chǎn)生從而完成焊接。超聲波的振動是由一系列組件產(chǎn)生——發(fā)生器、換能器、調幅器和焊頭——它們將機械振動傳遞到待焊接的產(chǎn)品。

如圖1所示，超聲波發(fā)生器將標準的線電壓轉換為一個給定的工作頻率（圖中為20kHz）。電能通過射頻電纜傳送到換能器。換能器利用壓電陶瓷將電能轉換為發(fā)生器工作頻率的機械振動。機械振動的振幅可以通過調幅器和焊頭進行調整。最后作用到待焊接產(chǎn)品的振幅由應用工程師根據(jù)產(chǎn)品所使用的熱塑性材料進行調整。

實際操作中，機械振動被傳遞到待焊接的產(chǎn)品上。待焊接的產(chǎn)品被執(zhí)行機構施加了一個負載。執(zhí)行機構也被用來固定調幅器和焊頭。在負載作用下，機械振動被傳遞到待焊接產(chǎn)品的接觸面。振動會同時產(chǎn)生分子間的摩擦和表面摩擦。摩擦生熱，讓待焊接區(qū)域熔化再凝固從而完成焊接。

超聲波焊接被廣泛應用于醫(yī)療熱塑性產(chǎn)品裝配，因為它不需要化學溶劑或粘合劑，這些會引發(fā)生物相容性問題，同時它也替代了機械緊固件的使用。超聲波焊接工藝可以輕松集成到大規(guī)模生產(chǎn)的自動化系統(tǒng)中，焊接周期非常短（通常小于2秒），并且不需要任何的易耗品。微創(chuàng)手術器械，例如魯爾接頭，套管針等，正是使用超聲波進行生產(chǎn)的成功案例。例如套管針中需要密封裝配的部件（見圖 2）就是由超聲波進行的分部裝配。

許多熱塑性塑料，包括非晶體材料（如ABS）和半晶體材料（如尼龍），都可以用超聲波進行焊接。理想情況下，焊接的產(chǎn)品由相同的材料制成。如果不同塑料的熔化溫度（例如Tg）相似，不同種材料也可以進行超聲波焊接。

典型的塑料部件只需稍作修改就可以進行高重復性、高強度的超聲波焊接。最常見的改動是在一個工件的表面增加一個三角形的焊接筋（見下圖），在另一個工件的表面進行火花紋處理。焊接筋熔化流動完成焊接。理想狀態(tài)下兩個工件接觸面的分子鏈會穿過接觸面，從而實現(xiàn)完全的相熔，焊接的強度可以和材料的本體媲美。

更清潔的方案：激光焊接

體外診斷、植入性醫(yī)療傳感器、分析儀和給藥設備的市場正在爆炸式增長。但在這些應用中，制造商并不希望裝配過程中出現(xiàn)振動，而這是超聲波所必需的。此時，激光焊接通常是最佳的替代方案。激光焊接可以實現(xiàn)完美的外觀，沒有復雜的形變或碎屑產(chǎn)生。它同樣可以在兩個小部件間實現(xiàn)密封連接，幾乎無顆粒產(chǎn)生，而這恰恰是潔凈室質量級的裝配和包裝最看重的，例如精密給藥設備的裝配。

與上文提到的超聲波技術不同，激光焊接不會在待焊接工件之間進行機械振動。相反，激光作為光源會提供工件所需的近紅外的熱量，從而進行焊接。由于待焊接工件之間沒有相對運動，產(chǎn)品的對齊和密封就會十分精確。焊接過程快速清潔，幾乎無碎屑和溢料。

必能信對激光焊接的創(chuàng)新是STTIr ?同步透射紅外焊接技術，這是必能信專利的激光焊接技術。STTIr同步透射紅外焊接技術可以同時照亮整個焊接表面并進行同步焊接。這項技術不需要將光源沿著焊接區(qū)域進行移動或掃描，從而顯著縮短激光焊接周期，可以在1-2秒時間內實現(xiàn)小件產(chǎn)品的焊接。激光焊接卓越的清潔度和精度是它在醫(yī)療器械、消費電子產(chǎn)品、高端汽車部件和其他商業(yè)產(chǎn)品中應用快速增長的主要因素。

STTIr同步激光焊接工藝對待焊接產(chǎn)品的設計有一定的要求。首先，待焊接產(chǎn)品的其中一個組件需要對使用的激光波長的光源有一定的“透光性”，而另一個組件需要對該波長的光源有“吸收性”。其次，產(chǎn)品的輪廓必須允許激光能量可以傳遞到待焊區(qū)域，讓吸光部件的上方熔化。有很多方法可以將激光能量傳遞到焊接區(qū)，下圖展示了基本概念：

激光焊接的設備通常有一個機架來固定一個或多個激光源，通常二極管光源的波長在780-980nm。光通過光源來聚焦并通過光纖束傳遞到待焊接的產(chǎn)品。光纖束會沿著焊接區(qū)域進行排布，光纖束的強度可以分區(qū)域控制。這樣可以針對產(chǎn)品進行光強的分區(qū)域調整，實現(xiàn)均勻焊接。

和其他塑料焊接工藝一樣，激光焊接也需要模具來固定待焊接的產(chǎn)品。不同的是，激光焊接的光纖束需要和模具連接在一起。幸運的是，這個工藝并不復雜，只需要將光纖束的輸出面和金屬套圈加工在一起就可以很方便的和模具連接。

滿足一個組件透光和另一個組件吸光的要求也不是很難。市場上有大量的透明塑料材料和顏色添加劑可以透過激光，即使用肉眼看是不透光的。對吸光材料也是一樣的，除了炭黑這種明顯不透光的添加劑，市場上有大量吸光的顏色添加劑，可以用來制造可激光焊接的塑料部件。激光吸收的墨水也可以通過平板印刷或者超聲波噴涂的方式涂覆在產(chǎn)品表面，或者在注塑前直接加在樹脂里。為了保證最終的結果符合要求，建議您可先向激光焊接設備廠家咨詢。

圖5是必能信3I激光焊接系統(tǒng)。激光焊接設備通常由一個機架組成，機架上裝有一個或多個激光光源，通常在780-980 nm范圍內（此圖裝有四個激光光源）。這些光源發(fā)出的光通過布置在工裝夾具中的光纖傳遞到焊接件，同時加熱所有焊接區(qū)域。所有焊接區(qū)域可以根據(jù)不同能量需求進行局部調整。Branson 3I激光焊接系統(tǒng)可以單機作業(yè)，也可以集成到自動化生產(chǎn)線上。

支持UDI法規(guī)

Unique Device Identification (UDI)醫(yī)療器械唯一標識，已經(jīng)在美國和歐洲市場逐步采用，到2020年被要求應用在所有醫(yī)療器械的標簽、包裝和回收上。除了產(chǎn)品的材料和部件外，UDI的一個重要組成部分就是產(chǎn)品的裝配歷史記錄。

超聲波焊接設備可以采集、存儲和下載詳細的焊接數(shù)據(jù)，系統(tǒng)審核記錄（這一點十分重要！設備參數(shù)的每一次調整都要記錄在案）。這些數(shù)據(jù)不僅能夠幫助醫(yī)療器械制造商應對UDI和追溯性的法規(guī)要求，也可以提高患者使用的安全性。例如，Branson的2000Xc超聲波系統(tǒng)可以采集存儲多達10萬條的焊接歷史數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)可以下載并用于UDI中或者質量數(shù)據(jù)庫中。它的安全性可以滿足FDA 21CFR part11中關于醫(yī)療生產(chǎn)法規(guī)的需求。

總結

在設計、開發(fā)和生產(chǎn)可靠的、可重復的裝配解決方案時，制造商會面對許多固有的選擇、問題和挑戰(zhàn)。作為塑料焊接解決方案供應商，必能信可以為醫(yī)療器械制造商提供專業(yè)有價值的咨詢服務，從概念驗證到原型開發(fā)，大規(guī)模生產(chǎn)、數(shù)據(jù)采集和法規(guī)遵從等各個方面發(fā)揮積極作用。在產(chǎn)品設計初期與必能信經(jīng)驗豐富的應用專家合作，可以盡早確定最適合的裝配方案。對于跨國醫(yī)療器械企業(yè)來說，和像艾默生必能信這樣的全球化塑料焊接解決方案供應商合作也同樣具有價值，方便獲取本地化項目咨詢和技術支持。