近日，中科院蘇州醫(yī)工所發(fā)布信息，經(jīng)蘇州醫(yī)工所原研團隊設(shè)計開發(fā)和工程化團隊開展工程化的“流式細(xì)胞儀”系列產(chǎn)品成功取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。這款產(chǎn)品共凝聚了10多項發(fā)明專利，且價格僅為國外同類產(chǎn)品的一半。“目前，基于取得注冊證的流式細(xì)胞儀器，我們在技術(shù)上正朝著3個方向進(jìn)一步發(fā)展，為精準(zhǔn)診療的實現(xiàn)提供更多便利。”中科院蘇州醫(yī)工所研究員、中科院生物醫(yī)學(xué)檢驗技術(shù)重點實驗室副主任王策介紹。
長期以來，檢查難、排隊長、收費高等問題難以解決。歸根到底，是國內(nèi)高端醫(yī)療器械市場的“洋壟斷”使得高端醫(yī)療儀器基本依賴進(jìn)口導(dǎo)致。而中科院蘇州醫(yī)工所的“流式細(xì)胞儀”取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證意味著中國的百姓可以在就醫(yī)時，擁有更便捷、更便宜的醫(yī)療資源。
“流式細(xì)胞儀”由機械結(jié)構(gòu)、光學(xué)系統(tǒng)、流體系統(tǒng)、電子學(xué)系統(tǒng)、軟件系統(tǒng)組成，是一種綜合了激光技術(shù)、計算機技術(shù)、流體力學(xué)、微弱信號處理技術(shù)、細(xì)胞化學(xué)和生物探針技術(shù)等眾多領(lǐng)域先進(jìn)技術(shù)和成果的高科技儀器，主要用于人體淋巴細(xì)胞亞群的鑒定和計數(shù)，可對細(xì)胞的生物物理和生物化學(xué)，如大小、內(nèi)部結(jié)構(gòu)、DNA、RNA、蛋白質(zhì)、抗原等進(jìn)行快速測量并可分類收集，每秒可進(jìn)行10000個細(xì)胞的多參數(shù)、高通量測量，被業(yè)內(nèi)公認(rèn)為生物實驗室的“CT”。
據(jù)悉，此次獲批注冊證的“流式細(xì)胞儀”在2015年就完成了原理樣機研發(fā)。之后，蘇州醫(yī)工所的原研團隊和工程化團隊又根據(jù)功能性、可靠性、測試性、維修性、安全性、保障性、環(huán)境適應(yīng)性等要求，先后經(jīng)歷了系統(tǒng)方案設(shè)計、關(guān)鍵模塊開發(fā)、原理樣機整機測試、工程樣機測試、產(chǎn)品樣機測試、試生產(chǎn)能力驗證、關(guān)鍵零部件產(chǎn)能驗證等環(huán)節(jié)。經(jīng)過江蘇省醫(yī)療器械檢驗所檢驗、多家具備GCP資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)試驗等，中科院蘇州醫(yī)工所原研團隊和工程化團隊分別研發(fā)出半自動ZS－AD6流式細(xì)胞儀和小型全自動ZS－AE7S流式細(xì)胞儀。
王策介紹，半自動ZS－AD6流式細(xì)胞儀被列入國家“十二五”863重大項目，是我國第一款面向個性化普及應(yīng)用的輕便型產(chǎn)品，它的熒光分辨率、靈敏度均達(dá)到國際先進(jìn)水平。小型全自動ZS－AE7S流式細(xì)胞儀是江蘇省第一臺獲批的小型全自動流式細(xì)胞儀?；趪鴥?nèi)各種級別的醫(yī)療機構(gòu)臨床需求的差異性，兩種類型的流式細(xì)胞儀可以更好地滿足患者差異化的臨床需求。目前，這兩種儀器已經(jīng)進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化公司進(jìn)行生產(chǎn)。
據(jù)了解，該研發(fā)團隊3個方向的技術(shù)拓展正在有條不紊地進(jìn)行。首先是進(jìn)行三激光十色流式細(xì)胞儀的研發(fā)，目前工程樣機已經(jīng)成功推出。“原來我們的流式細(xì)胞儀只有一個激光，可以測4色細(xì)胞熒光染料顏色，而現(xiàn)在有三激光，最多可以測15色。”王策介紹，“這意味著我們可以用儀器對更多的細(xì)胞進(jìn)行細(xì)分，比如針對白血病細(xì)胞檢測，以前只能分出3－5種，現(xiàn)在可以分得更為精細(xì)，為醫(yī)生精準(zhǔn)診療提供更多的檢測依據(jù)。”其次，是將研究細(xì)胞的方向轉(zhuǎn)為微米級的微球，年底將推出液相芯片分析儀工程樣機。此外，還將研發(fā)出稀有細(xì)胞分析儀，以期實現(xiàn)更多的功能。
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