12月24日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布通告，為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
光導(dǎo)纖維（以下簡(jiǎn)稱光纖）是一種多用途的光學(xué)元件，它具有傳輸光的作用。醫(yī)用激光光纖是以光纖為傳播介質(zhì)，通過傳輸激光而用于治療、檢查和診斷。按預(yù)期用途劃分，一般分為兩大類：①治療用，②檢查和診斷用。其中，治療用激光光纖，是指將激光主機(jī)發(fā)射出的激光能量通過光纖傳輸至患處，利用激光能量進(jìn)行治療的產(chǎn)品。檢查和診斷用激光光纖通常為檢查和手術(shù)中所使用的用于顯示光纖的位置或傳輸激光用于診斷（例如：熒光診斷、光譜診斷）的產(chǎn)品。按材料分，有玻璃光纖、塑料光纖、石英光纖和液芯光纖等；按折射率分布形式，有普通階躍型和梯度折射率型；按使用波段，有可見光波段、紅外波段和紫外波段的光纖；按光纖中傳輸?shù)墓獾哪Ｊ椒?，有單模光纖和多模光纖。
激光光纖一般包括連接器（或稱連接頭）、光纖傳輸體、應(yīng)用端。
本指導(dǎo)原則適用于管理類別為二類和三類的，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用的連接激光設(shè)備用于傳輸設(shè)備發(fā)射的激光的光纖產(chǎn)品。若設(shè)備外部的光纖構(gòu)成設(shè)備的一部分，且不能從設(shè)備移除，則光纖可酌情參考本指導(dǎo)原則。
該指導(dǎo)原則就醫(yī)療器械安全有效基本要求清單、注冊(cè)單元?jiǎng)澐?、綜述資料、研究資料、臨床評(píng)價(jià)、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測(cè)報(bào)告注意事項(xiàng)、說明書和標(biāo)簽樣稿作出了規(guī)范。
光導(dǎo)纖維（以下簡(jiǎn)稱光纖）是一種多用途的光學(xué)元件，它具有傳輸光的作用。醫(yī)用激光光纖是以光纖為傳播介質(zhì)，通過傳輸激光而用于治療、檢查和診斷。按預(yù)期用途劃分，一般分為兩大類：①治療用，②檢查和診斷用。其中，治療用激光光纖，是指將激光主機(jī)發(fā)射出的激光能量通過光纖傳輸至患處，利用激光能量進(jìn)行治療的產(chǎn)品。檢查和診斷用激光光纖通常為檢查和手術(shù)中所使用的用于顯示光纖的位置或傳輸激光用于診斷（例如：熒光診斷、光譜診斷）的產(chǎn)品。按材料分，有玻璃光纖、塑料光纖、石英光纖和液芯光纖等；按折射率分布形式，有普通階躍型和梯度折射率型；按使用波段，有可見光波段、紅外波段和紫外波段的光纖；按光纖中傳輸?shù)墓獾哪Ｊ椒?，有單模光纖和多模光纖。
激光光纖一般包括連接器（或稱連接頭）、光纖傳輸體、應(yīng)用端。
本指導(dǎo)原則適用于管理類別為二類和三類的，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用的連接激光設(shè)備用于傳輸設(shè)備發(fā)射的激光的光纖產(chǎn)品。若設(shè)備外部的光纖構(gòu)成設(shè)備的一部分，且不能從設(shè)備移除，則光纖可酌情參考本指導(dǎo)原則。
該指導(dǎo)原則就醫(yī)療器械安全有效基本要求清單、注冊(cè)單元?jiǎng)澐?、綜述資料、研究資料、臨床評(píng)價(jià)、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測(cè)報(bào)告注意事項(xiàng)、說明書和標(biāo)簽樣稿作出了規(guī)范。
轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明出處。
相關(guān)文章
熱門資訊
精彩導(dǎo)讀
關(guān)注我們
