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UDI政策背景

2019年8月27日國家藥監(jiān)局官網(wǎng)公告發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》。

建立UDI制度，強化源頭賦碼，實現(xiàn)從源頭生產(chǎn)到臨床使用全鏈條醫(yī)療器械通查通識，不僅有助于提高企業(yè)信息化管理水平，實現(xiàn)醫(yī)療器械供應鏈的透明化、可視化、智能化，還可構(gòu)建醫(yī)療器械監(jiān)管大數(shù)據(jù)，實現(xiàn)對醫(yī)療器械來源可查、去向可追、責任可究，推動智慧監(jiān)管，對提升監(jiān)管效能和社會治理能力有重要意義。

當涉及到植入物及可重復使用的器械，如接骨板或髖關(guān)節(jié)置換零件，或是像導管、微創(chuàng)儀器這種介入性的外科手術(shù)工具和器械時，要求對產(chǎn)品本身直接標記。

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醫(yī)療器械企業(yè)的需求

對醫(yī)療器械企業(yè)來說，對產(chǎn)品進行標識、產(chǎn)品追蹤和UDI合規(guī)是至關(guān)重要的。他們的產(chǎn)品必須具有永久性和絕對可追溯的標記。這些標記內(nèi)容有嚴格的規(guī)范，他們需要確保在產(chǎn)品的正確位置打上正確的標記。內(nèi)容包括LOGO、字母、數(shù)字、二維碼、圖形等信息。

醫(yī)療行業(yè)最常見的材料包括：金屬及合金材料、無機非金屬生物材料、高分子材料和復合材料。

金屬：不銹鋼、鈦及鈦合金、鎳鈦記憶合金、陽極氧化鈦、鈷基合金、貴金屬等；

無機非金屬材料：生物惰性陶瓷、生物活性陶瓷、可降解陶瓷；

高分子材料：膠原、絲蛋白、纖維素、殼聚糖這些天然高分子材料；

硅樹脂、不同顏色的聚氨酯、聚乳酸聚酯等；

復合材料：碳纖維及玻璃纖維等聚合物。

金屬器械本體標記要求依據(jù)相應不同功能應用而不同。絕大多數(shù)都需要能抵擋酸性和高堿性清洗，以及耐腐蝕、水、蒸汽、濕度、高溫滅菌，某些要求γ射線滅菌等。無機非金屬、高分子、復合材料的打標要求多種多樣，有時候需要使用高對比度的標記，通常情況下，必須確保標記對產(chǎn)品本身不會發(fā)生損害。產(chǎn)品表面必須保持平滑，以杜絕微生物和細菌的生長。

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激光賦碼滿足合規(guī)要求

激光標記因非接觸、無污染、精度高、效果好、安全、永久性、易于實現(xiàn)自動化生產(chǎn)等諸多優(yōu)點，成為醫(yī)療器械標記的首選工具。常用在微創(chuàng)介入手術(shù)器械、醫(yī)療植入物、家庭醫(yī)療器械、醫(yī)用手術(shù)工具、一次性耗材、包裝等多方面。

噴墨、燙印、化學蝕刻和絲網(wǎng)印刷方法，由于潛在化學污染，以及無法做到永久性標記，不能用于植入物或介入性外科手術(shù)工具上的賦碼。而激光賦碼是一個非接觸式過程，不會影響該產(chǎn)品的表面性質(zhì)，具有永久性、清晰可讀、高質(zhì)量、高精度等優(yōu)點，被廣泛應用于植入類。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要的不僅僅是技術(shù)上的解決方案，還需要應用方面的咨詢、安裝、服務甚至全球范圍內(nèi)的技術(shù)支持。基于這些原因，他們更衷情具有靈活系統(tǒng)，可以方便、容易實現(xiàn)產(chǎn)品換型及變更標識內(nèi)容的系統(tǒng)。

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交鑰匙工程

激光賦碼系統(tǒng)采用振鏡掃描方式，包含用于過程控制的車間生產(chǎn)控制系統(tǒng)接口，集成的視覺系統(tǒng)，以確保質(zhì)量和過程的可靠性。標記完成后的檢測，數(shù)據(jù)對接數(shù)據(jù)庫或管理軟件。企業(yè)工廠車間配備可實現(xiàn)完整制造過程的激光工作站及自動化產(chǎn)線。

華工激光為客戶提供深度定制醫(yī)療器械標記解決方案，幫助企業(yè)順利實施UDI， 采用激光及視覺系統(tǒng)實現(xiàn)賦碼、讀碼及檢測。零件在打標之前通過視覺識別得到型號確認，匹配正確的打碼內(nèi)容，通過視覺系統(tǒng)實現(xiàn)智能定位標記，然后對打標的內(nèi)容進行檢測。

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激光標記解決醫(yī)療器械打標難題

光纖激光打標機可以在各種金屬類材料上實現(xiàn)退火標記，包括不銹鋼、鈦及鈦合金、鎳鈦記憶合金、陽極氧化鈦、鈷基合金、貴金屬等。不銹鋼上的退火標記是永久性的，不會受到高溫消毒和滅菌過程所帶來的影響。激光標記除了效果清晰，且能實現(xiàn)表面無觸感，醫(yī)療器械表面上的任何凹紋或表面屬性的變化都可能導致細菌的生長，平滑的表面對于實現(xiàn)設(shè)備的徹底消毒是非常關(guān)鍵的。

用于套管或?qū)Ч艿乃芰厢t(yī)療器械通常由敏感材料制成，通常用紫外激光進行打標，以確保平滑、高質(zhì)量、高對比度的效果，不需要使用溶劑或添加劑。紫外激光打標時，產(chǎn)品表面會被光化學染色。標記過程產(chǎn)生的局部加熱度低， 因此，精細和敏感的塑料制品能避免表面損傷。

接骨螺釘?shù)募す獯驑嗣媾R著許多挑戰(zhàn)，包括在非常有限的區(qū)域（如直徑3mm的螺釘頭）內(nèi)對小字符（例如0.2mm高）的定位標記，并且要在無需操作員調(diào)整激光參數(shù)的情況下重復此項操作。接骨螺釘有很多種尺寸，乍一看都一樣，確認接骨螺釘?shù)姆N類至關(guān)重要，這樣才能確保正確的信息被標記到特定的零件上。

華工激光采用視覺定位及識別系統(tǒng)，通過客戶提供的產(chǎn)品樣本，建立視覺模型來定位接骨螺釘?shù)奈恢貌⑦M行精確打標。大大減少再驗證和打標的程序（這些程序占了80% 的生產(chǎn)時間）。接骨螺釘打標的重復精度可達到25μm，生產(chǎn)商可以將內(nèi)容標記在狹小的空間內(nèi)。

產(chǎn)品系列

光纖系列產(chǎn)品采用1064nm波長激光器，適用于鐵、銅、鋁、金、銀等各類金屬材質(zhì)，及PC、ABS、PVC、PC+ABS等部分非金屬材質(zhì)。廣泛應用于3C、汽車、摩托車零配件、電子元器件、集成電路（IC）、電工電器、五金制品、 工具配件、精密器械、眼鏡鐘表、首飾飾品、工藝禮品、建材、PVC管材、醫(yī)療器械等行業(yè)。

紫外系列產(chǎn)品采用355nm波長冷光源，主要應用于3C、汽車電子、白色家電、儀器儀表、醫(yī)療器械等標記；金屬或非金屬鍍層去除，各類材料的劃線，盲槽處理，新興超薄金屬箔片微孔制作等。

CO2系列采用波長10.6um/9.4um激光器，產(chǎn)品適用于各類非金屬材料的標記、切割、打孔，如塑料、橡膠、樹脂、陶瓷、鍍膜、石材、皮革、亞克力、木材、紙張、布料等等。廣泛應用于服裝服飾、皮革制品、電子元器件、藥品/食品包裝、工藝品等領(lǐng)域。

來自：華工科技、華工激光