近日，由華科精準（北京）醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“華科精準”）自主研發(fā)的“磁共振監(jiān)測半導體激光治療設備”及“一次性使用激光光纖套件”通過國家藥監(jiān)局NMPA批準上市，用于對藥物難治性癲癇患者（有明確的致癇區(qū)部位或明確的癲癇傳導途徑）的局部病灶進行激光治療。

值得一提的是，此次華科精準獲批產品——磁共振引導下顱內激光消融設備（以下簡稱“SinoLITT 系統(tǒng)”）解決了過去幾十年來，微創(chuàng)消融技術在臨床應用中存在的消融體積小、消融范圍不清晰不可控、水腫嚴重、損傷正常腦組織等問題，實現(xiàn)了微創(chuàng)、可視化、精準消融，是神經外科微創(chuàng)治療領域的創(chuàng)新解決方案。

而此次企業(yè)所獲NMPA認證為國內首張相關認證，華科精準則是全球第三家可進行磁共振引導下顱內激光消融設備自主研發(fā)、生產，以及商業(yè)化的企業(yè)。

到目前為止，華科精準已構建從神經外科診斷、術前規(guī)劃、術中導航定位、術中治療，到術后實時監(jiān)測的神經外科診療全流程解決方案，累計4款產品進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，擁有多張三類醫(yī)療器械注冊證。本次產品獲批既是對企業(yè)神經外科診療全流程解決方案搭建方向正確性的肯定，也是中國創(chuàng)新力量的體現(xiàn)。

海外MRgLiTT手術快速發(fā)展，SinoLITT填補國產設備16年缺位

在難治性癲癇、腦腫瘤、放射性腦壞死等神經外科疾病的治療中，有相當比例的病灶位于顱內深部或功能區(qū)，而傳統(tǒng)開顱手術由于解剖結構等客觀條件限制，常規(guī)入路有時難以觸及病變，手術效果很大程度上取決于術者的經驗技術。對于部分小體積深部病灶，缺乏經驗的術者可能難以準確定位并做到完整安全切除。對于這類復雜手術，只有較高水平的神經外科中心才有能力開展。同時，開顱手術耗時長、禁忌癥與并發(fā)癥相對較多，許多患者由于不能耐受而錯失了治療機會。

近年來微波、射頻、超聲波、電磁波等技術的迅速發(fā)展，帶來了相關臨床治療手段的突破。能量集中、易控制、精準度高的熱消融術迅速興起。其中，磁共振引導的激光間質熱療（MRI-guided laser interstitial thermal therapy，MRgLiTT）作為一種使用激光的熱效應破壞靶組織的治療方式，相比于其他顱內病變的微創(chuàng)治療方式（如立體定向放射治療、聚焦超聲、射頻熱凝毀損等）， 具有更大和更精確可靠的消融范圍，同時可減少并發(fā)癥發(fā)生。

MRgLiTT作為一種新型微創(chuàng)治療技術，醫(yī)生只需在MRI磁共振成像實時引導和監(jiān)測下，將纖細的激光光纖直接植入患者顱內病灶處，再通過光纖將紅外激光均勻地散射和加熱腦組織，便可實現(xiàn)對病變組織的精準消融。

目前不僅已有多項早期研究表明，顱內病變患者通過MRgLiTT技術的安全性及有效性，而且AANS和CNS亦于2021年聯(lián)合發(fā)表MRgLiTT應用專家共識支持該項技術的應用。伴隨相關技術發(fā)展，以及各國臨床試驗對MRgLiTT技術有效性的驗證，如今MRgLiTT技術在神經外科的應用已愈加廣泛。

不過遺憾的是，盡管技術已然成熟，但從2007年美國FDA批準MRgLiTT治療顱內疾病至今，相關國產設備存在近16年的缺位。全球僅有美國Medtronic公司的Visualase系統(tǒng)和加拿大Monteris公司的NeuroBlate系統(tǒng)兩款MRgLiTT治療系統(tǒng)獲得FDA批準可應用于腦部病變治療，而且技術均未被國內引進使用。

為解決上述痛點，華科精準在發(fā)展早期便對此進行了布局，于2020年研制出國產MRgLiTT系統(tǒng)——SinoLITT系統(tǒng)，并于同年啟動上市前臨床試驗，2022年提交注冊，最終于2023年獲得上市批準。通過多年研發(fā)實踐，華科精準終于實現(xiàn)從神經外科診斷、術前規(guī)劃、術中導航定位到實時監(jiān)控治療全流程解決方案的搭建。

此次SinoLITT系統(tǒng)以及一次性使用激光光纖套件的獲批，不僅是華科精準神經外科診療全流程解決方案實現(xiàn)過程中濃墨重彩的一筆，更為神經外科手術帶來了“全程可視化的精準消融微創(chuàng)手術”這一變革性創(chuàng)新，有效填補了國內市場空白，真正造福患者。

解決顱內病灶治療痛點，

未來市場空間廣闊

據世衛(wèi)組織數據顯示，全球約有5000萬人患有癲癇，且每年有近500萬新增癲癇患者，患者基數大。盡管當前抗癲癇發(fā)作藥物（AED）為癲癇一線治療方案，但卻有近1/3的患者藥物治療無效。MRgLiTT正是治療難治性癲癇的重要手段。

MRgLiTT獲FDA批準用于治療顱內疾病后， MRgLiTT治療癲癇也得到了迅速的發(fā)展。

來自論文的數據統(tǒng)計顯示，世界范圍內共有數千例癲癇患者接受了MRgLiTT手術，涉及的病理包括下丘腦錯構瘤、顳葉內側硬化、局灶性皮質發(fā)育不良、各種發(fā)育性腫瘤、海綿狀血管畸形等。依據諸多文獻報道的結果，MRgLiTT治療多種病理所致癲癇的療效不劣于傳統(tǒng)的開顱切除性手術。

除難治性癲癇外，MRgLiTT還可用于腦腫瘤、放射性腦壞死等神經外科疾病的治療，而其背后必然是更廣闊的市場空間。

據《中國惡性腫瘤學科發(fā)展報告（2021）》數據顯示，腦膠質瘤年發(fā)病率已達3-6.4/10萬，約占所有中樞神經系統(tǒng)腫瘤的23.3%，占惡性腫瘤的78.3%，患者基數較大。且由于腦膠質瘤惡性程度高、易復發(fā)，以及臨床治療手段有限、疾病預后較差等因素，間變性膠質瘤及膠質母細胞瘤5年生存率僅分別為29.7%及5.5%，臨床需求仍在持續(xù)遞增。

目前公司的SinoLITT系統(tǒng)已陸續(xù)在國內多家頂級三甲醫(yī)院開展顱內疾病臨床微創(chuàng)毀損治療。經多中心試驗驗證，應用該系統(tǒng)進行治療可取得創(chuàng)傷小、安全性高、住院時間短、并發(fā)癥少等預見性顯著療效。憑借以上優(yōu)勢，未來MRgLiTT或將進一步改變符合其適應癥的腦部疾病手術模式，同時廣泛應用于臨床。

消融溫度準確度1℃以內，

刷新速度4秒/次

SinoLITT系統(tǒng)由華科精準聯(lián)合清華大學及多家醫(yī)院自主研發(fā)，華科精準具有完整的知識產權和發(fā)明專利。

據悉，SinoLITT系統(tǒng)由設備主機、配件、手術規(guī)劃軟件和一次性使用磁共振兼容激光光纖套件組成。系統(tǒng)采用優(yōu)化的磁共振溫度成像算法和先進的組織消融評估算法，可同時實現(xiàn)包含術前置入路徑和消融范圍規(guī)劃、術中顱內溫度實時監(jiān)測，以及計算評估組織消融區(qū)域在內的智能化手術，從而達到消融病灶而不損傷周圍正常腦組織的效果。

不僅如此，經過一定溫度和時間的積累，SinoLITT系統(tǒng)能夠計算出消融區(qū)域，實現(xiàn)溫度準確度1℃以內，消融溫度刷新速度可縮短到4秒/次，相較國際產品溫度刷新速度提升近一倍。

“看似簡單的數值，實則極具突破性。溫度準確度，以及消融溫度刷新速度微小的提升，都將為手術精準度提升帶來極大幫助。這是公司堅持底層技術攻克，以及算法優(yōu)化與迭代的結果。而這一結果，也給了華科精準極大的信心。盡管過去相關國產設備存在近16年的缺位，但我們仍認為SinoLITT系統(tǒng)極具競爭力?！比A科精準聯(lián)合創(chuàng)始人兼CTO劉文博告訴動脈網。

具體而言，在疾病治療前夕SinoLITT系統(tǒng)能夠對患者術前醫(yī)學影像（CT/MRI/PET等）進行分析和后處理，讓醫(yī)生能夠觀察病灶的三維形態(tài)和周圍組織分布，確認周圍神經血管與病灶之間的關系，從而制定出安全、精細的消融計劃，保證患者不受損傷。常規(guī)固定患者頭部后，在機器人的輔助定位引導下，醫(yī)生只需通過3mm的微小創(chuàng)口，便可建立安全的手術通路。隨后，再將直徑僅為1.8mm的冷卻套管鎖定在顱骨上，并將散射光纖放置于套管內，即可完成治療。手術完成后即取出，且患者只需縫合一針。

總結來看，SinoLITT系統(tǒng)則可有效實現(xiàn)可視化消融、微創(chuàng)、精準手術、損傷輕微、高效消融，進一步優(yōu)化神經外科手術流程。

“臨床需求+創(chuàng)新技術”雙輪驅動，打造神經外科診療全流程解決方案

作為全球第三家，國內首個完成磁共振監(jiān)測半導體激光治療設備研發(fā)的企業(yè)，SinoLITT系統(tǒng)獲批并非易事。

2018年立項之初，華科精準便著力解決精準監(jiān)測、激光消融均勻性、工藝與材料等技術難題。攻克技術難題后，接連開啟動物實驗、臨床試驗，以對產品安全性及有效性進行驗證。爾后，華科精準不僅找到了創(chuàng)新突破路徑，真正將MRgLiTT療法引入國內，實現(xiàn)了從無到有的突破。還在長期的自主研發(fā)歷程中，逐漸完善神經外科全流程解決方案的搭建。

“SinoLITT系統(tǒng)是一個綜合性系統(tǒng)，研發(fā)設計涉及主機設備、磁共振監(jiān)測系統(tǒng)、耗材、材料加工工藝、影像后處理、光纖散射問題、醫(yī)療器械穩(wěn)定性問題等等，產品研發(fā)復雜程度可想而知?？梢哉f，正是得益于華科精準多年耗材研發(fā)生產背景、影像處理與影像引導手術研發(fā)背景，以及企業(yè)持續(xù)與醫(yī)院與科研院所的合作，才能夠支撐我們成功研發(fā)出這一產品?！眲⑽牟┱f到。

事實上，早在公司成立之初，華科精準三位聯(lián)合創(chuàng)始人便確定將神經外科手術智能化作為核心方向，并在后續(xù)發(fā)展過程中完成了電極定位、影像重建、配準技術、空間定位、軟件交互、機械控制、系統(tǒng)集成、激光能量控制、消融模型搭建、磁共振兼容等關鍵底層技術攻關。顱內電極、神經外科導航機器人相繼獲批后，均取得了較高市場占有率。

如今企業(yè)重磅產品SinoLITT系統(tǒng)獲批上市，產品矩陣基本成型。一方面，將幫助華科精準深入構建與醫(yī)療機構關系，逐步確立企業(yè)在國內神經外科智能手術領域綜合解決方案平臺型公司地位。另一方面，華科精準手中握有的可及市場規(guī)模也將進一步激增。

不過，這對于華科精準而言并非終點。

談話最后，劉文博表示：“華科精準未來還將有一批神經外科手術室設備與耗材將陸續(xù)獲批上市。我們將持續(xù)進行產品創(chuàng)新、產品迭代，以及神經外科全流程解決方案打造，同時探索新商業(yè)模式，以期研發(fā)出能夠真正解決臨床痛點的產品?！?/p>

參考文章：

1. 磁共振引導下激光間質熱療術治療藥物難治性癲癇的操作規(guī)范

2. 腦腫瘤激光間質熱療溫度場仿真技術研究綜述

3. 激光間質熱療在腦部疾病治療中的應用現(xiàn)狀

4. 惡性膠質瘤國際新療法——詳解激光間質熱療