西門子公司壟斷全球光子計(jì)數(shù)CT的格局將被中國(guó)企業(yè)打破。近日，記者從東軟醫(yī)療公司獲悉，該公司自主研發(fā)的國(guó)產(chǎn)光子計(jì)數(shù)CT已進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。該產(chǎn)品有望年底獲批上市。

光子計(jì)數(shù)CT被譽(yù)為“CT影像領(lǐng)域的第三次革命”，通過(guò)直接轉(zhuǎn)換X射線光子為電信號(hào)的技術(shù)，突破了傳統(tǒng)CT間接成像的局限，臨床上具有圖像清晰、低輻射劑量等優(yōu)勢(shì)。光子計(jì)數(shù)CT為精準(zhǔn)診斷和臨床決策帶來(lái)了全新可能，因此受到市場(chǎng)青睞。

截至今年4月份的數(shù)據(jù)顯示，西門子光子計(jì)數(shù)CT在我國(guó)已裝機(jī)近20臺(tái)。據(jù)中國(guó)政府采購(gòu)網(wǎng)的公告統(tǒng)計(jì)顯示，2025年1月1日至今，西門子公司光子計(jì)數(shù)CT共中標(biāo)北京協(xié)和醫(yī)院、北大第一醫(yī)院、中日友好醫(yī)院、南京鼓樓醫(yī)院等9家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)項(xiàng)目，中標(biāo)總金額為4.3億元。

但由于其技術(shù)門檻高，全球僅西門子公司生產(chǎn)，價(jià)格昂貴，一臺(tái)約人民幣5000萬(wàn)元左右。因此上述這些采購(gòu)項(xiàng)目均為單一來(lái)源采購(gòu)，東軟醫(yī)療產(chǎn)品的上市將打破西門子公司一家壟斷的局面。

東軟醫(yī)療是中國(guó)通用技術(shù)集團(tuán)旗下子公司，1997年研制出中國(guó)第一臺(tái)CT。東軟醫(yī)療相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，自2016年開始，東軟醫(yī)療依托其在CT探測(cè)器、圖像重建算法等核心技術(shù)的積累，聯(lián)合國(guó)內(nèi)頂尖科研院所，啟動(dòng)了光子計(jì)數(shù)探測(cè)器的自主研發(fā)項(xiàng)目。東軟醫(yī)療光子計(jì)數(shù)CT融合碲鋅鎘探測(cè)器與深度學(xué)習(xí)重建算法，實(shí)現(xiàn)了“0”電子噪聲，一次掃描即可獲得多個(gè)能量的圖像，使設(shè)備在低輻射劑量、低造影劑模式下仍能實(shí)現(xiàn)高清成像，為精準(zhǔn)醫(yī)療特別是心血管、腫瘤等重大慢病的早期診斷帶來(lái)了質(zhì)的飛躍，有望推動(dòng)人類對(duì)抗疾病的范式革命。

十年間，東軟醫(yī)療研發(fā)團(tuán)隊(duì)先后攻克光子計(jì)數(shù)CT的數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)傳輸、圖像重建等一系列世界級(jí)技術(shù)難題。正因?yàn)檫@些創(chuàng)新元素，東軟醫(yī)療光子計(jì)數(shù)CT成為目前唯一進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。據(jù)了解，聯(lián)影醫(yī)療、奕瑞科技等國(guó)內(nèi)企業(yè)在此領(lǐng)域也都有布局，并取得了不同程度的進(jìn)展。

國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序是為創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品建立的優(yōu)先審評(píng)審批通道。國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)核心技術(shù)擁有我國(guó)發(fā)明專利、產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值和臨床急需等高端醫(yī)療器械，予以優(yōu)先審評(píng)審批，加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市步伐。

“東軟醫(yī)療光子計(jì)數(shù)CT跨越了三重技術(shù)鴻溝，進(jìn)入了優(yōu)先審評(píng)審批通道。”東軟醫(yī)療市場(chǎng)生態(tài)負(fù)責(zé)人說(shuō)，首先是專利護(hù)城河的構(gòu)筑，核心技術(shù)必須擁有中國(guó)境內(nèi)發(fā)明專利的完整主權(quán)，且從專利授權(quán)到申報(bào)窗口期不足5年。其次是研發(fā)全鏈條可溯源數(shù)據(jù)，證明已完成產(chǎn)品基礎(chǔ)研究并形成穩(wěn)定原型，研發(fā)過(guò)程符合質(zhì)量管理規(guī)范。再就是產(chǎn)品必須在原理層面實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，在關(guān)鍵性能或安全性上較同類產(chǎn)品取得突破性提升，達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平且具備明確臨床價(jià)值。（記者 曾亮亮 北京報(bào)道）