許多單用途和多用途型的不銹鋼醫(yī)療器械和設備需要采用鈍化工藝，以增強其耐腐蝕性并且?guī)椭鼈兲幚泶罅康母邏簻缇芷凇Ｍ瑫r，這些部件也需要執(zhí)行激光打標，從而能夠按照新的唯一設備標識（unique device identification ，簡稱UDI）的要求對它們進行識別、跟蹤和追溯。遺憾的是，鈍化和高壓滅菌工藝往往會將激光標記去除，而激光標記的褪色或消失已成為許多契約制造商和最終用戶不得不面臨的一大日常挑戰(zhàn)。

 

圖1：醫(yī)療設備上常使用的深色型標記

 

許多單用途和多用途型的不銹鋼醫(yī)療器械和設備需要采用鈍化工藝，以增強其耐腐蝕性并且?guī)椭鼈兲幚泶罅康母邏簻缇芷?。同時，這些部件也需要執(zhí)行激光打標，從而能夠按照新的唯一設備標識（unique device identification ，簡稱UDI）的要求對它們進行識別、跟蹤和追溯。遺憾的是，鈍化和高壓滅菌工藝往往會將激光標記去除，而激光標記的褪色或消失已成為許多契約制造商和最終用戶不得不面臨的一大日常挑戰(zhàn)。

在醫(yī)療器械行業(yè)，有一些鋼種和表面處理工藝會對實現耐鈍化的打標流程產生阻礙和問題。市場上不斷應運而生的新型激光技術為攻克這些“疑難雜癥”以及為確保在特定生產環(huán)境中實現打標的穩(wěn)定性提供了成功的解決方案和手段。例如，激光打標、激光切割、激光微細加工和熱壓焊接設備及系統(tǒng)制造商Amada Miyachi America公司已針對這類加工應用開發(fā)出一系列系統(tǒng)解決方案，無論是標準型的光纖激光打標機，抑或是一款皮秒激光打標系統(tǒng)，它們均能夠提供和打造出一致、可靠的烏黑標記?；诩庸げ牧弦约氨砻婀鉂嵍鹊纫?，將確定究竟哪種激光打標系統(tǒng)最適合特定的應用。

醫(yī)療器械

醫(yī)療設備或外科手術工具是選用具備機械強度、耐腐蝕性以及對設備主體具有惰性的材料制成的。最常用的材料為304不銹鋼和17-4不銹鋼。這些材料擁有天然的鈍化和耐腐層，該鈍化耐腐層是由能夠抵抗重復性的滅菌周期的氧化鉻以及不會造成器械內部反應的惰性表面所組成的。

然而，在制造過程中，多道加工步驟會通過基材將鐵屑和微粒嵌入到表面中，從而去除或降解這一鈍化表面。因此，材料必須再經過一道鈍化處理工藝以重建該鈍化層。在鈍化過程中，鐵從零部件表面被去除，而這一過程也消除了任何潛在的腐蝕點。

醫(yī)療器械行業(yè)所要求的標記風格被稱為“深色標記或退火標記。”該標記不會從部件上去除任何材料，因而避免了任何污染物聚積的潛在可能性。當處理部件時，深色或退火標記一定不能被材料表面所感知到。圖1顯示的是醫(yī)療設備上常使用的深色型標記。

該激光標記的創(chuàng)建工藝需要形成一道能夠在一定厚度條件下轉變?yōu)樯钌{的氧化物涂層。為建立該氧化涂層，特定的供熱量是必需的，這些熱量往往會降解標記表面的鈍化層。此外，該熱量可能導致合金元素的局部移動。在打標完成后，如果部件表面層的鉻元素出現不均衡時，那么鈍化過程中使用的酸會將其腐蝕掉，繼而造成標記的褪色或完全消失。鉻元素失衡的程度決定了標記是否在反復的滅菌過程中褪色，如果褪色了，其速度又有多快？

有許多鈍化工藝在室溫或高溫條件下，會在一定時間內使用檸檬酸或硝酸。最終用戶可根據ASTM A967標準（不銹鋼部件化學鈍化處理標準）來選擇具體所需的鈍化方法。

近來，相比于硝酸，制造商已越來越青睞于使用檸檬酸，主要是基于其降低了化學品排放量。然而，值得關注的是，從激光打標的角度來看，檸檬酸也是優(yōu)選的方案，因為它對標記產生的“攻擊性”更少。同樣，還需了解的一點是：使用硝酸事實上會降低標記在高壓滅菌和清洗周期的保存時間。

對于需要鈍化處理的醫(yī)療設備而言，的確沒有一種能夠實現激光標記永久保存的方案。例如，噴墨標記屬于非永久性，并且這種工藝流程包含了未經FDA批準的化學制品。化學蝕刻對于需要增量序號、批次號以及數據矩陣碼的標記而言并不是實用的解決方案。針式打印機容易在在部件表面產生難以完全清除的壓痕，而其打造出來的標記的分辨率也往往不佳。

法規(guī)和標識要求

2007年9月，美國食品和藥物管理局（FDA）簽署了一項法案，為醫(yī)療設備指定了一個唯一標識符，以便更好地識別潛在的問題或設備缺陷，并且改善病人的護理。在此之前，針對醫(yī)療設備部件的打標沒有出臺過由FDA頒布的相關條規(guī)和要求。然而，某些企業(yè)-大多為植入性醫(yī)療器械制造商對醫(yī)療設備部件進行打標用于實現內部跟蹤和可追溯性，以此作為病患突發(fā)事件時的一種預防措施。

正式化和標準化醫(yī)療零部件的打標工藝提高了整個醫(yī)療行業(yè)在標記識別和可追溯過程中的可靠性和一致性。唯一設備標識系統(tǒng)引入的時機取決于產品類型以及打標方法。激光打標領域第一個有意義的里程碑是2015年9月出臺的要求III類醫(yī)療器械（植入設備、生命支持和維持設備）在多次使用，且在每次使用前被重新處理的，那么在設備本身要具有一個永久標識的UDI的法規(guī)。

表1：在所有類別的醫(yī)療器械上提供永久性標識的最后期限

注：直接標識要求適用于使用次數不止一次且在每次使用前都必須重新處理的產品。

在這一強制性的UDI標記要求出現之前，許多制造商采用直接零部件激光打標用于深度和校直目的，以及出于標識和零件號碼等美觀原因。激光能夠在不銹鋼和鈦等材料上所生成的深色標記深受制造商的重視和青睞，因為它從各個角度都為標記提供了能見度；避免了材料的去除，這會為污染物的聚積提供“溫床”；并且從很大程度上向最終用戶展現了產品的良好質量。

不銹鋼打標的激光器選擇

當需要在不銹鋼材料上制作抗鈍化以及耐腐蝕的標記時，許多最終用戶和契約制造商往往會遭遇不少挑戰(zhàn)。他們要么選對了激光器，卻沒有正確設置參數；要么直接選錯了用于具體打標作業(yè)的激光器。許多人已經發(fā)現在根據他們所選擇的材料創(chuàng)建出所需的標記，或者在打標過程中實現理想的表面光潔度以及在標記區(qū)域周圍實現良好的散熱效果等方面正面臨著越來越多的困難。

表2是一份難度等級向導，主要顯示了在對304/316不銹鋼以及17-4不銹鋼打標時，基于材料不同的表面光潔度所測定出來的難度值。同時，該表也指示了基于不同的難度等級應當選用哪種激光器。值得注意的是，當使用納秒級紫外（UV）激光器和皮秒級紅外（IR）激光器時，打標速度會增加。

表2：不銹鋼激光打標的難度等級

在針對具體應用選擇了最合適的激光器后，重要的是為每款加工部件以及部件上的標記建立正確的熱平衡工藝窗口。字母的大小、字母的數量、以及部件區(qū)域的熱質量都是方程式中的核心因素。

需要對激光器和掃描頭上的許多參數進行調整，而整個加工流程的起點通常令人生畏。通往成功的道路是迭代的。基于對熱平衡的控制來找到和確定標記可以形成的起點是問題的癥結和難點所在，因為有一些錯誤的峰值無法提供穩(wěn)定的工藝流程。

根據針對這類激光打標工藝所出版的極為有限的作品來看，理想的舉措是最大程度減少熱輸入，這一點主要反應在激光器的選擇上。然而，這僅僅是該難題的“冰山一角”，因為有一個事實是極具挑戰(zhàn)的：從本質上來說，要獲得深色的標記效果，便需要向部件輸入一定量的熱能。其它重要因素包括為部件選擇均勻的熱源，并且準確控制加熱和冷卻速率。這一基礎工作為確保對特定的標記進行微調提供了良好的起點。

圖2 顯示的是由掃描電子顯微鏡（SEM）拍攝的一組17-4不銹鋼表面的照片，其中(a)是一款通過了熱硝酸鈍化工藝的光纖激光標記，(b)是沒有通過熱硝酸鈍化工藝的光纖激光標記，(c)是使用紅外皮秒激光器且通過了熱硝酸鈍化工藝的打標標記。該組SEM圖片的比例為50μm。
 

圖2：掃描電子顯微鏡(SEM)拍攝的一組17-4不銹鋼表面的照片，其中(a)是一款通過了熱硝酸鈍化工藝的光纖激光標記，(b)是沒有通過熱硝酸鈍化工藝的光纖激光標記，(c)是使用紅外皮秒激光器且通過了熱硝酸鈍化工藝的打標標記。

通過鈍化工藝的光纖激光標記(a)看上去與沒有通過鈍化的標記(b)非常相似。然而，與未通過鈍化的標記相比，較高的倍率標記(a)顯示氧化層的表面發(fā)生了開裂，而這一點似乎有違直覺。同時，使用紅外皮秒激光器打造的標記(c)則顯示出完全不同的外觀，與基底金屬相比，其特點是展示了微觀特征。目前，還不清楚這些微觀結構的細節(jié)。另外，使用能量色散X射線光譜儀（EDX）對表面元素做的一份分析報告顯示，打標區(qū)通過鈍化工藝的鉻量與基底金屬表面的鉻量是相當的。而沒有通過鈍化工藝的標記所含的鉻量要低出15%。

正確選擇激光源產品

用于打造出具有抗鈍化性能的標記的激光源產品與加工材料、表面光潔度要求以及所需的打標速度等因素息息相關。激光源的類型各式各樣，可以是一款標準型的光纖激光打標機，如圖3顯示的臺式光纖激光機，也可以是一款配置了皮秒激光器的設備。圖4顯示的是完成熱硝酸鈍化工藝后，使用一款紫外激光器對17-4不銹鋼打標后的效果。

圖3：這是一臺用于生產抗鈍化標記的臺式光纖激光機（工作站）

可以使用納秒光纖激光器、納秒紫外激光器以及皮秒紅外激光器等各種激光器產品在304、316、17-4甚至17-7不銹鋼等材料上生產出具有耐鈍化性的深色標記。然而，要想打造出這類理想的標記效果，你必須清楚理解各項激光參數。事實上，并不存在一種針對每個部件和每種標記而設計的通用型打標解決方案- 相反，你可以試著創(chuàng)建一個能夠在每款部件上發(fā)展及形成每個標記的起始點。然而，隨著材料以及表面加工難度和生產周期都有所增加時，就必須考慮納秒紫外和紅外皮秒激光打標解決方案。

圖4：完成熱硝酸鈍化工藝后，使用一款紫外激光器對17-4不銹鋼打標后的效果。

為加工部件和所需標記選擇正確的激光源產品有助于確保日常生產的穩(wěn)定性。這一點是尤為重要的，因為當發(fā)生產能不一致、部件需返工、錯過交付進度以及工藝修補持續(xù)不斷等與標記不穩(wěn)定息息相關的問題時，便會產生大量的成本。除了節(jié)約人力成本外，該激光工藝提供了可以用于規(guī)劃和依靠的一致產能。