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醫(yī)療器械

27批次醫(yī)療器械不合格 包括半導(dǎo)體激光治療機(jī)

來(lái)源:經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)2020-11-20 我要評(píng)論(0 )   

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》(第4號(hào))(2020年第74號(hào))顯示,國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)半導(dǎo)體激光治療機(jī)、超聲潔牙設(shè)備、手術(shù)衣等5個(gè)品種的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量抽檢,共2...

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》(第4號(hào))(2020年第74號(hào))顯示,國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)半導(dǎo)體激光治療機(jī)、超聲潔牙設(shè)備、手術(shù)衣等5個(gè)品種的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量抽檢,共27批(臺(tái))產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,涉及美國(guó)賽諾秀公司、振德醫(yī)療用品股份有限公司等20家醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品。 

  抽檢結(jié)果顯示,美國(guó)賽諾秀公司生產(chǎn)的1臺(tái)半導(dǎo)體激光治療機(jī)產(chǎn)品不合格,涉及緊急激光終止器不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 

  E.M.S. ELECTRO MEDICAL SYSTEMS S.A.生產(chǎn)的1臺(tái)超聲潔牙設(shè)備產(chǎn)品不合格,涉及設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 

  吉林弗朗醫(yī)療科技有限公司、江西淑蘭金環(huán)醫(yī)療科技有限公司、南昌市德美康醫(yī)療器械有限公司、長(zhǎng)東醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司、新鄉(xiāng)市榮軍醫(yī)療器械有限公司、河南省宇安醫(yī)療科技開(kāi)發(fā)有限公司生產(chǎn)的6批次手術(shù)衣產(chǎn)品不合格,涉及脹破強(qiáng)力-干態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域)、脹破強(qiáng)力-濕態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域)、斷裂強(qiáng)力-干態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域)、斷裂強(qiáng)力-濕態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域)、抗?jié)B水性(產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 

  山西華鼎新泉醫(yī)療器械制造有限公司生產(chǎn)的1批次血液透析器產(chǎn)品不合格,涉及清除率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 

  慈溪市華寶醫(yī)療用品工貿(mào)發(fā)展有限公司、振德醫(yī)療用品股份有限公司、河南戈?duì)栣t(yī)療器械有限公司、河南新飄安高科股份有限公司、河南亞都實(shí)業(yè)有限公司、新鄉(xiāng)市宏達(dá)衛(wèi)材有限公司、新鄉(xiāng)市華康衛(wèi)材有限公司、新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司、億信醫(yī)療器械股份有限公司、泰州市永宏衛(wèi)生材料有限公司、揚(yáng)州市宇成醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的18批次產(chǎn)品醫(yī)用脫脂棉不合格,涉及酸堿度、下沉?xí)r間、吸水量、表面活性物質(zhì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 

  對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求,及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。 

  除此以外,國(guó)家藥監(jiān)局表示,企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要督促相關(guān)企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別,主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息,并督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。 


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