增材制造（3D打印）技術(shù)通過將原材料自動(dòng)累加的方式制造實(shí)體零件，相比于傳統(tǒng)的材料成型或機(jī)械加工技術(shù)，是一種自下而上的材料累加制造方法，僅使用一臺(tái)3D打印設(shè)備就能夠制造幾何形狀復(fù)雜和內(nèi)部材料成分可變的產(chǎn)品，特別適合單件、小批量和定制化產(chǎn)品的低成本制造。未來醫(yī)療產(chǎn)品將逐步邁向精準(zhǔn)化和定制化，因此，采用增材制造技術(shù)成為我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品向精準(zhǔn)化、個(gè)性化發(fā)展的重要機(jī)遇。

這主要體現(xiàn)在2個(gè)方面：

制造技術(shù)方面，我國(guó)的基礎(chǔ)研究和技術(shù)發(fā)展與國(guó)際先進(jìn)水平較為接近，涌現(xiàn)了一大批具有國(guó)際影響力的研究團(tuán)隊(duì)，各類增材制造技術(shù)裝備發(fā)展較為全面；

醫(yī)療器械應(yīng)用方面，受益于我國(guó)人口眾多，為增材制造技術(shù)提供了廣闊市場(chǎng)空間。

根據(jù)原材料和產(chǎn)品的特征，從非生命體的構(gòu)建到具有生命力活體的制造，增材制造醫(yī)療器械發(fā)展的4個(gè)層面如圖1所示。第1層面是體外或短期接觸人體組織的Ⅰ類、Ⅱ類醫(yī)療器械，例如手術(shù)導(dǎo)航模板、醫(yī)療模型、假肢矯形器等；第2層面是惰性材料的硬組織替代物，包括骨、關(guān)節(jié)及口腔等部位的替代物；第3層面是以組織工程支架為代表的可降解醫(yī)療器械，這類器械通過在誘導(dǎo)人體自體組織生長(zhǎng)的同時(shí)自身逐漸降解，最終實(shí)現(xiàn)無異物的人體組織修復(fù)；第4層面則是活性組織的直接制造，也被稱作細(xì)胞打印，將細(xì)胞和生物因子等具有生命活力的材料作為原材料，通過3D打印技術(shù)制造活性組織或器官。

目前，第1層面3D打印醫(yī)療器械的技術(shù)門檻和使用風(fēng)險(xiǎn)較低，第4層面的活性組織3D打印還處在前沿探索階段，第2、第3層面的惰性硬組織替代物和可降解植入物是3D打印醫(yī)療器械研發(fā)、產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化和監(jiān)管研究的重點(diǎn)。本研究就目前醫(yī)用3D打印領(lǐng)域中產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化前景突出的不可降解金屬骨植入物、不可降解聚合物骨植入物和可降解植入物的發(fā)展進(jìn)行綜述，以期為相關(guān)產(chǎn)品的研究和標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展提供參考。

01.不可降解金屬骨植入物

1.1    發(fā)展現(xiàn)狀

金屬骨植入物是目前3D打印醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界發(fā)展最快的領(lǐng)域之一，隨著金屬3D打印技術(shù)的快速發(fā)展，金屬材料被廣泛用于硬組織替代物的3D打印，其中鈦系、鈷鉻鉬系、鉭系合金由于其優(yōu)良的生物相容性、耐蝕性、抗疲勞性和摩擦磨損性能，獲得了廣泛的應(yīng)用。西安交通大學(xué)聯(lián)合原第四軍醫(yī)大學(xué)率先實(shí)現(xiàn)了3D打印個(gè)性化下頜骨金屬植入物的臨床應(yīng)用，2015年我國(guó)批準(zhǔn)了首個(gè)3D打印非個(gè)性化的髖臼杯假體，2018年批準(zhǔn)了首個(gè)3D打印的個(gè)性化下頜骨植入物。

金屬3D打印骨植入物不僅能夠在外觀上與受損骨骼的解剖形態(tài)精確對(duì)應(yīng)，而且其制造技術(shù)還能構(gòu)建直徑達(dá)數(shù)百微米的精細(xì)可控微孔結(jié)構(gòu)。這些微孔結(jié)構(gòu)不僅為骨組織長(zhǎng)入假體內(nèi)部提供了空間，還能有效避免金屬假體產(chǎn)生的應(yīng)力屏蔽效應(yīng)。因此，目前進(jìn)入臨床研究和市場(chǎng)的金屬3D打印骨植入物一般都具有多孔結(jié)構(gòu)，例如3D打印髖臼杯、椎間融合器、脊柱替代物、股骨頭填充棒和髖臼修復(fù)假體等。3D打印金屬多孔骨植入物如圖2所示。

1.2    難點(diǎn)與挑戰(zhàn)

金屬3D打印骨植入物在多孔結(jié)構(gòu)方面的優(yōu)勢(shì)給其設(shè)計(jì)帶來了巨大挑戰(zhàn)：多孔結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)顯著影響骨植入物的力學(xué)性能及其植入后的骨重建行為，對(duì)骨植入物的性能和功能都有顯著影響。在金屬3D打印粉末原材料和制造工藝發(fā)展成熟的背景下，骨植入物的個(gè)性化設(shè)計(jì)尤為重要。

3D打印骨植入物廣泛用于人體各個(gè)部位骨骼的修復(fù)和重建。SUN等提出了3D打印多孔骨植入物的共性設(shè)計(jì)準(zhǔn)則，包括強(qiáng)度準(zhǔn)則、早期穩(wěn)定準(zhǔn)則和遠(yuǎn)期穩(wěn)定準(zhǔn)則，分別對(duì)應(yīng)多孔骨植入物在臨床中的力學(xué)安全性、術(shù)后即刻固定有效性和長(zhǎng)期服役過程中的穩(wěn)定性。

強(qiáng)度準(zhǔn)則中，他們提出借鑒工程領(lǐng)域安全系數(shù)的概念來衡量骨植入物的安全性，即定義骨植入物的安全系數(shù)為材料的屈服強(qiáng)度與骨植入物在人體內(nèi)所受最大應(yīng)力的比值，如式所示，用以定量評(píng)估設(shè)計(jì)結(jié)果的安全系數(shù)。

式中，N為骨植入物的安全系數(shù)；σs為材料的破壞應(yīng)力，通常為屈服強(qiáng)度；σmax為骨植入物在服役環(huán)境中的最大應(yīng)力。安全系數(shù)N理論上必須大于1，且在設(shè)計(jì)實(shí)踐中必須留出安全裕量，因此額定安全系數(shù)的選擇須考慮骨植入物的服役環(huán)境、預(yù)期服役時(shí)限、力學(xué)失效風(fēng)險(xiǎn)等諸多因素。

早期的穩(wěn)定準(zhǔn)則中提出了通過骨和植入物界面的相對(duì)微動(dòng)定量評(píng)價(jià)植入物在人體內(nèi)早期穩(wěn)定性的原理，過量的微動(dòng)會(huì)造成骨/假體界面上形成纖維組織，甚至破壞界面，而在一定閾值內(nèi)的骨/假體界面微動(dòng)則能夠成為刺激界面上骨生長(zhǎng)的激勵(lì)因素，有助于形成穩(wěn)定的骨/假體生物固定。一般認(rèn)為，20~50 μm的微動(dòng)能夠?qū)?假體界面整合有促進(jìn)作用， 50~100 μm的微動(dòng)可能會(huì)對(duì)界面融合產(chǎn)生不利影響，但大于150 μm的微動(dòng)會(huì)破壞骨假體界面愈合。

在遠(yuǎn)期穩(wěn)定準(zhǔn)則中，周圍骨組織的重建影響骨組織向多孔結(jié)構(gòu)中的內(nèi)向生長(zhǎng)以及周圍骨向植入物提供的穩(wěn)定骨性支撐。根據(jù)Wolff定律，骨組織具有感知載荷變化，動(dòng)態(tài)調(diào)整骨吸收和骨形成的能力，在此基礎(chǔ)上發(fā)展出來的功能性適應(yīng)理論認(rèn)為力學(xué)刺激與骨組織之間存在一種生理平衡，在一定的刺激范圍內(nèi)，骨的生長(zhǎng)與吸收過程相互平衡，大于該范圍則引起骨量增加，小于該范圍則造成骨流失。骨重建與力學(xué)激勵(lì)的關(guān)系如圖3所示。根據(jù)兩者關(guān)系提出，設(shè)計(jì)的多孔骨植入物在承擔(dān)人體生理載荷時(shí)，一方面能夠有效將應(yīng)力傳導(dǎo)至周圍骨，使周圍骨所受力學(xué)刺激盡可能處于能夠促進(jìn)骨生長(zhǎng)和重建的范圍內(nèi)，從而保障假體能夠獲得穩(wěn)定的骨性支撐；另一方面具有適宜于骨組織長(zhǎng)入的微觀孔隙結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，包括孔型、孔徑、孔隙率、微桿直徑等參數(shù)。

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