全球唯一獲得國際標(biāo)準(zhǔn)化組織認(rèn)證的激光公司，也是全球最大的醫(yī)療激光設(shè)備公司——科醫(yī)人在中國首個創(chuàng)新基地11月11日在外高橋保稅區(qū)正式啟用。隨著該基地的啟用，其核心醫(yī)療器械產(chǎn)品將加快國產(chǎn)化進(jìn)程。據(jù)悉，該基地先期主要生產(chǎn)激光、強(qiáng)脈沖光、射頻等三類醫(yī)療設(shè)備，達(dá)產(chǎn)后年產(chǎn)值約5億元人民幣。

科醫(yī)人（Lumenis）成立于1966年，總部位于以色列特拉維夫，產(chǎn)品覆蓋以色列、美國、中國在內(nèi)的75個國家和地區(qū)。作為公司在中國設(shè)立的第一個生產(chǎn)基地，科醫(yī)人將把該基地打造成為集生產(chǎn)制造、技術(shù)服務(wù)、產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)品培訓(xùn)、用戶體驗(yàn)、貿(mào)易結(jié)算等為一體的多功能復(fù)合型創(chuàng)新基地，實(shí)現(xiàn)科醫(yī)人在中國從醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易向醫(yī)療器械技術(shù)貿(mào)易、服務(wù)貿(mào)易、本土研發(fā)制造和本土創(chuàng)新的全面轉(zhuǎn)型升級。

“在保稅區(qū)域短短一個小時高效的會談后，公司管理層就決定留在外高橋，隨后項(xiàng)目推進(jìn)更是按下了‘快進(jìn)鍵’?！?科醫(yī)人亞洲高級總裁翟琪瑛說，“這次基地啟用后，我們希望帶來的不僅是最先進(jìn)的激光技術(shù)，帶來的還有巨大的消費(fèi)市場，讓全球看到中國的潛力。”

當(dāng)天，科醫(yī)人國產(chǎn)首臺M22強(qiáng)脈沖光與激光系統(tǒng)多功能醫(yī)美平臺樣機(jī)正式發(fā)布。該產(chǎn)品采用1565 ResurFX光纖點(diǎn)陣激光技術(shù)，創(chuàng)新技術(shù)集合了無損治療， “跳點(diǎn)”掃描模式等。在今年6月簽署基地落地協(xié)議時，科醫(yī)人希望落實(shí)的“進(jìn)口轉(zhuǎn)本土生產(chǎn)”愿望也有望很快實(shí)現(xiàn)。

根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2020年第104號），明確規(guī)定“中國境內(nèi)設(shè)立的外商投資企業(yè)在獲得進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證后，可在中國境內(nèi)生產(chǎn)第二類、第三類進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品”，這不僅大大縮短注冊證取證周期，更為科醫(yī)人等眾多醫(yī)療器械外商實(shí)現(xiàn)本土化生產(chǎn)奠定了政策基礎(chǔ)。隨著M22樣機(jī)的揭幕，科醫(yī)人“進(jìn)口轉(zhuǎn)本土生產(chǎn)”注冊證申請相關(guān)工作也正式啟動，在有關(guān)部門的支持下，科醫(yī)人將積極探索、爭取成為國家藥監(jiān)局“104號文”新政實(shí)施后，上海首批擁有三類醫(yī)療器械“進(jìn)口轉(zhuǎn)本土生產(chǎn)”注冊證的企業(yè)。翟琪瑛表示，科醫(yī)人將以外高橋?yàn)樵c(diǎn)，以國內(nèi)大循環(huán)為主體，充分利用國家藥監(jiān)局相關(guān)政策優(yōu)勢，不斷匯聚國內(nèi)外創(chuàng)新力量，加速完成技術(shù)轉(zhuǎn)化進(jìn)程，將更多世界最先進(jìn)的激光醫(yī)療技術(shù)引進(jìn)中國，更好地滿足國內(nèi)大市場需求、惠及國內(nèi)患者。憑借著海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)、自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)政策的疊加優(yōu)勢，保稅區(qū)域匯聚了科醫(yī)人等一批全球頂尖的醫(yī)療器械和醫(yī)療科技企業(yè)，2021年保稅區(qū)域已經(jīng)成為全國38%醫(yī)療器械產(chǎn)品和27%醫(yī)藥材及藥品的進(jìn)口集聚地，形成了業(yè)態(tài)豐富、產(chǎn)業(yè)鏈齊全、獨(dú)具“保稅”特色的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新模式?！翱漆t(yī)人項(xiàng)目從注冊到基地啟動在一年之內(nèi)完成，該基地的落成在保稅區(qū)域起到了‘一馬當(dāng)先’的作用，也體現(xiàn)了國際高端生產(chǎn)企業(yè)在保稅區(qū)域的‘變化’，從最初的進(jìn)口貿(mào)易為主，轉(zhuǎn)向?qū)⒏叨松a(chǎn)放到國內(nèi)生產(chǎn)制造。”上海自貿(mào)區(qū)管委會保稅區(qū)管理局副局長趙宇剛說，“科醫(yī)人項(xiàng)目的落地具備示范性，在推進(jìn)過程中我們尋找創(chuàng)新點(diǎn)，率先形成制度和政策的突破。”據(jù)悉，未來，保稅區(qū)域?qū)⒅鲃幼プH醫(yī)療器械生產(chǎn)轉(zhuǎn)移的新機(jī)遇，打造外高橋國際醫(yī)療器械智造基地，率先推動進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（第三類）境內(nèi)生產(chǎn)業(yè)務(wù)突破，引進(jìn)一批進(jìn)口醫(yī)療器械本地化生產(chǎn)項(xiàng)目，更好地融入和服務(wù)新發(fā)展格局，為浦東打造社會主義現(xiàn)代化建設(shè)引領(lǐng)區(qū)貢獻(xiàn)更大力量。