強(qiáng)制要求的UDI打標(biāo)
醫(yī)療設(shè)備行業(yè)越來(lái)越需要為其產(chǎn)品建立永久識(shí)別標(biāo)記。打標(biāo)的好處包括防偽、產(chǎn)品可追溯、長(zhǎng)期質(zhì)量控制、預(yù)防退貨欺詐以及產(chǎn)品分銷管控。更為重要的是，根據(jù)制定中的 FDA 法規(guī)，醫(yī)療設(shè)備打標(biāo)日益成為美國(guó)市場(chǎng)的強(qiáng)制要求。對(duì)于可重復(fù)使用的非植入式設(shè)備而言，2018 年 9 月 24 日是一個(gè)關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)。在此日期后，“對(duì)于要求帶 UDI 標(biāo)記的 II 類設(shè)備，如果其預(yù)期用途為多次使用且將按照第§801.45 條的要求再處理，設(shè)備本身必須帶有永久UDI標(biāo)記。”因此，這一規(guī)定涵蓋一次性和可多次使用的不銹鋼工具和設(shè)備，其中“再處理”一詞通常指高壓滅菌。
醫(yī)療設(shè)備常用的不銹鋼合金包括 1.4021、1.4301 和 1.4305。這些合金鋼表面有一層天然的氧化鉻鈍化層，可防止在反復(fù)高壓滅菌過(guò)程中金屬被腐蝕。在設(shè)備制造過(guò)程中，加工、打磨、拋光或其他工藝可能破壞該鈍化層。因此，最終產(chǎn)品會(huì)使用檸檬酸溶液甚至硝酸溶液重新鈍化，去除表層易腐蝕的（非氧化）鐵顆粒。
對(duì)于由這些硬質(zhì)鋼制成的醫(yī)療設(shè)備，難點(diǎn)在于找到一種滿足若干關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)的打標(biāo)工藝：首先，標(biāo)記必須具有較高對(duì)比度，這樣才能通過(guò)各種不同方法識(shí)別。其次，標(biāo)記必須是永久性的，這意味著標(biāo)記不能因?yàn)檎Ｌ幚砗褪褂?，或因?yàn)槿魏魏罄m(xù)的重新鈍化和反復(fù)高壓滅菌而褪色。再者，標(biāo)記應(yīng)位于亞表層，這樣不會(huì)產(chǎn)生表面凹凸，避免在使用過(guò)程中藏匿污染物或引起皮膚刺激/發(fā)炎。另外，標(biāo)記應(yīng)適用于形狀起伏的表面，而且打標(biāo)工藝本身不應(yīng)需要額外的鈍化處理。最后，整個(gè)工藝應(yīng)為具有成本效益的自動(dòng)化工藝。在本白皮書(shū)中，我們將介紹基于皮秒激光器的工藝和一系列全功能打標(biāo)工具，最終滿足上述各個(gè)關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)。
傳統(tǒng)激光打標(biāo)的局限性
激光打標(biāo)并不是一種新想法，幾十年來(lái)，它已被用于制作各種類型的標(biāo)記，目前已應(yīng)用到大量行業(yè)中。根據(jù)涉及材料的不同，二氧化碳 (CO2) 激光器、固態(tài)納秒（稱為 DPSS）激光器和連續(xù)光纖激光器都被不斷地使用到打標(biāo)應(yīng)用中。這些不同的激光打標(biāo)應(yīng)用會(huì)導(dǎo)致材料塊體內(nèi)部發(fā)生變化、表面顏色改變，或讓表面產(chǎn)生凹凸變化（如刻痕）或宏觀的紋理變化。其中部分工藝廣泛用于醫(yī)療市場(chǎng)的其他板塊，例如制藥。
對(duì)于不銹鋼醫(yī)療設(shè)備而言，這些現(xiàn)有激光工藝存在的問(wèn)題是，它們都通過(guò)光熱工藝形成標(biāo)記。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，高度聚焦的激光束在極小區(qū)域內(nèi)急劇加熱材料使其溫度升高，從而使其發(fā)生特定類型的改變。例如，CO2激光器為各種基質(zhì)打標(biāo)實(shí)際上是通過(guò)熔化并蒸發(fā)材料從而產(chǎn)生表面凹凸來(lái)實(shí)現(xiàn)的。
人們已經(jīng)對(duì)其中部分激光器進(jìn)行研究，以實(shí)現(xiàn)不銹鋼醫(yī)療設(shè)備的“永久”打標(biāo)，并取得了不同程度的成功。到目前為止，最佳效果是由光纖激光器或 DPSS 納秒激光器輸出的近紅外激光形成的黑色標(biāo)記。這些標(biāo)記通常具有高對(duì)比度。不過(guò)，黑色的外觀主要是由于材料表面生產(chǎn)了氧化層，激光脈沖持續(xù)加溫作用于金屬使其與周圍空氣中的氧氣發(fā)生了反應(yīng)。然而這種氧化反應(yīng)會(huì)降低表面的抗腐蝕性，導(dǎo)致這類打標(biāo)必須重新鈍化。但是，鈍化通常導(dǎo)致這類標(biāo)記褪色。所以對(duì)于可多次使用的產(chǎn)品而言，主要局限在于這些氧化標(biāo)記還會(huì)因反復(fù)高壓滅菌而褪色。最終，對(duì)比度會(huì)降至某些自動(dòng)讀取器的閾值以下。
圖 1.金屬二維條形碼標(biāo)記（汽車工業(yè)中常用）
皮秒激光打標(biāo)
皮秒激光器的脈沖寬度非常短：1 皮秒等于 10-12秒。這會(huì)產(chǎn)生兩種結(jié)果。第一，脈沖寬度通常小于熱量流出激光相互作用區(qū)域的時(shí)間（即使在金屬中），因此與納秒激光器相比，可顯著降低周邊熱效應(yīng)。借助皮秒激光器，可將更高比例的總激光功率用于去除材料，而不是產(chǎn)生不需要的熱量。第二，由于皮秒激光器的脈沖寬度比納秒激光器小一千倍，因此它的峰值功率與平均功率之比約高出一千倍。
這種高峰值功率能夠讓激光和基質(zhì)之間產(chǎn)生獨(dú)特的相互作用（包括多光子吸收效應(yīng)），從而在一個(gè)溫度相對(duì)較低的過(guò)程中直接使材料霧化，而不是將材料加熱到沸騰使其蒸發(fā)。在汽車行業(yè)，皮秒激光器可以直接在金屬部件上打 2D 條形碼（見(jiàn)圖 1），至關(guān)重要的是條形碼不會(huì)在使用過(guò)程中褪色。類似方法在平板電腦和其他便攜手持電子設(shè)備的鋁制外殼上產(chǎn)生了極佳效果。最近，皮秒激光器已被用于藍(lán)寶石晶片的打標(biāo)。眾所周知，藍(lán)寶石晶片是一種不容易打標(biāo)的堅(jiān)硬材料，在高亮度LED生產(chǎn)中會(huì)用到。
由于不銹鋼醫(yī)療設(shè)備的打標(biāo)在使用長(zhǎng)脈沖激光時(shí)存在諸多局限，激光工具制造商和醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的一些先行者最近都已開(kāi)始研究使用皮秒激光器實(shí)現(xiàn)這一目的。
圖 2.使用 Coherent Rapid NX 皮秒激光器在 1.4301 合金鋼上打黑色標(biāo)記的幾個(gè)示例
Coherent | Rofin 一直在為優(yōu)化 Rapid NX 皮秒激光器的不銹鋼打標(biāo)性能而不懈努力。這款激光器平均功率7W、脈沖寬度<15ps，脈沖重復(fù)頻率最高可達(dá)1MHz。圖 2 顯示了這款激光器在 1.4301 合金鋼上打標(biāo)的典型效果。乍一看，這些標(biāo)記與納秒激光器產(chǎn)生的黑色標(biāo)記類似，但實(shí)際結(jié)構(gòu)存在巨大差異。納秒激光器在鋼材料上打標(biāo)時(shí)，黑色標(biāo)記主要源于表層和亞表層的成分變化，即產(chǎn)生一種黑色氧化材料。對(duì)于皮秒激光器鋼材料打標(biāo)而言，產(chǎn)生高對(duì)比度黑色標(biāo)記的主要因素不是材料成分的明顯改變，而更像是亞表層納米結(jié)構(gòu)的變化，這種變化可以有效地捕獲和吸收光。
抑制反射的微結(jié)構(gòu)表面并不是全新事物。多年來(lái)，軍方使用金屬表面的微結(jié)構(gòu)來(lái)吸收射頻信號(hào)從而實(shí)現(xiàn)飛行器的隱形（躲避雷達(dá)）功能。許多昆蟲(chóng)也在更小尺寸上使用這種微結(jié)構(gòu)表面捕獲可見(jiàn)光，這也是軍工產(chǎn)品經(jīng)常被稱為“蛾眼”的原因。目前我們正在委托第三方學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)對(duì)皮秒激光器產(chǎn)生的納米結(jié)構(gòu)進(jìn)行徹底研究，更細(xì)致的了解可以進(jìn)一步改善打標(biāo)工藝。
與產(chǎn)生標(biāo)記的原理相比，更為重要的是和納秒激光器相比，皮秒激光器的黑色標(biāo)記在性能方面的顯著差異。首先，我們的試驗(yàn)表明，在反復(fù)高壓滅菌過(guò)程中，這些標(biāo)記具有天然抗腐蝕（銹蝕）性能，不需要采取任何重新鈍化措施來(lái)防銹。其次，鈍化或高壓滅菌都不會(huì)導(dǎo)致這些標(biāo)記嚴(yán)重褪色。這可以延長(zhǎng)重復(fù)使用設(shè)備的壽命，降低購(gòu)置成本。它還可以簡(jiǎn)化醫(yī)療設(shè)備的制造工藝并降低總成本，因?yàn)樗幌拗茍?zhí)行打標(biāo)和鈍化工藝的時(shí)間和順序。最后，與納秒激光器標(biāo)記相比，皮秒激光器標(biāo)記更持久、使用限制更少。
激光器的發(fā)展
過(guò)去，皮秒標(biāo)記在其他應(yīng)用領(lǐng)域中經(jīng)常被統(tǒng)稱為“高價(jià)值”標(biāo)記，這是因?yàn)槠っ爰す馄骷捌渑涮坠ぞ叩某杀竞蛷?fù)雜程度非常高，只有高價(jià)值產(chǎn)品才值得使用。這種狀況已經(jīng)發(fā)生改變。為了迎合市場(chǎng)對(duì)皮秒激光器打標(biāo)日漸濃厚的興趣，激光器制造商使用先進(jìn)材料和方法開(kāi)發(fā)了新一代產(chǎn)品，價(jià)格比之前更低。
Rapid NX 是這種轉(zhuǎn)變的一個(gè)典型代表（見(jiàn)圖 3）。這款激光器成本更低，組件更可靠（例如相干公司先進(jìn)的長(zhǎng)壽命半導(dǎo)體泵源），而且它的模塊化結(jié)構(gòu)可以輕松實(shí)現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)，從而進(jìn)一步降低運(yùn)營(yíng)成本。皮秒激光器更快的工藝速度也有助于降低打標(biāo)成本；每個(gè)脈沖都會(huì)引起材料轉(zhuǎn)化從而直接提高標(biāo)記對(duì)比度。而納秒激光器需要多個(gè)脈沖建立熱效應(yīng)。
圖 3.Rapid NX 是下一代皮秒激光器，是不銹鋼設(shè)備打標(biāo)的理想之選
而且Rapid NX 還是世界上第一款工業(yè)級(jí)皮秒激光器，完全按照經(jīng)驗(yàn)證的HALT/HASS 設(shè)計(jì)、工程和質(zhì)量控制(QC)做法打造而成。HALT 是高加速壽命測(cè)試的縮寫(xiě)，在許多行業(yè)被用于識(shí)別和消除產(chǎn)品設(shè)計(jì)中的內(nèi)在缺陷。HASS 是高加速應(yīng)力篩選的縮寫(xiě)，用于在出廠前全面測(cè)試產(chǎn)品，并找到由于裝配、工藝等原因造成的任何缺陷。HALT/HASS遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出“振動(dòng)和烘烤”的測(cè)試范疇，相干公司很榮幸成為首家投資專用現(xiàn)場(chǎng) HALT/HASS測(cè)試設(shè)備的激光器制造商（見(jiàn)圖 4）。
圖 4. HALT/HASS裝置的核心是一個(gè)由計(jì)算機(jī)控制的大型測(cè)試箱，在這里可以對(duì)定制的，同步的溫度和振動(dòng)極端循環(huán)序列進(jìn)行編程
整套優(yōu)化解決方案
在激光打標(biāo)和其他應(yīng)用領(lǐng)域出現(xiàn)的另一個(gè)趨勢(shì)，客戶對(duì)集成度的要求越來(lái)越高。如今設(shè)備制造商不僅僅提供激光器，而且普遍會(huì)提供一個(gè)完整的激光打標(biāo)系統(tǒng)，包括激光器、光束傳輸鏡片、掃描鏡片和系統(tǒng)計(jì)算機(jī)。隨著弧面的打標(biāo)需求不斷增長(zhǎng)，這一系統(tǒng)通常還包括鏡片、自動(dòng)聚焦傳感器和相應(yīng)軟件。作為替代選擇，越來(lái)越多的設(shè)備制造商開(kāi)始采購(gòu)整套打標(biāo)工作站，包括用于實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)化工藝的零件搬運(yùn)和定位部件。產(chǎn)生特定打標(biāo)效果的工作站及其工藝知識(shí)的需求規(guī)模雖然小但增長(zhǎng)很快，客戶會(huì)預(yù)先確定打標(biāo)產(chǎn)量并據(jù)此采購(gòu)。
隨著近期收購(gòu)羅芬公司，相干公司的能力全面提升，可提供各種集成度的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。例如，新的 Combiline Rapid NX 系統(tǒng)結(jié)合了行業(yè)領(lǐng)先的 Rofin Combiline 工作站平臺(tái)（已被多種應(yīng)用驗(yàn)證過(guò)）和先進(jìn)的 Coherent Rapid NX 皮秒激光器。這是對(duì)“共求領(lǐng)先與創(chuàng)新”這一并購(gòu)后企業(yè)理念的良好詮釋。
總結(jié)
不銹鋼醫(yī)療部件的打標(biāo)是目前最具挑戰(zhàn)性的打標(biāo)應(yīng)用之一，因?yàn)椴粌H對(duì)于標(biāo)記的精密性有嚴(yán)格要求，同時(shí)還要求不得改變其材料的性質(zhì)（即抗腐蝕性）。隨著皮秒激光器在其它打標(biāo)應(yīng)用領(lǐng)域得到充分的成功驗(yàn)證，我們也準(zhǔn)備好為醫(yī)療領(lǐng)域提供最佳的打標(biāo)方案，并且不斷地提高其可靠性、易用性和性價(jià)比。
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