心血管支架市場的增長要求激光加工技術(shù)的提高

　　激光加工技術(shù)的提高，有助于支架制造商迎接大量生產(chǎn)的挑戰(zhàn)。支架支柱厚度通常小于70微米，因研究發(fā)現(xiàn)了減小厚度的支架的優(yōu)點，薄支柱的需求越來越大。為了滿足這些嚴格的要求，精確的激光切割技術(shù)是必不可少的。微制造雜志最近的一篇文章討論了如何用先進的運動技術(shù)幫助支架制造商回答這些關(guān)鍵行業(yè)的很多需求。

　　為了滿足對越來越小的支架支撐的需求，激光工作站的運動部件，控制器（軟件），以及激光器本身必須具有前所未有的精度。VascuLathe ®圓柱形激光加工系統(tǒng)是一種滿足支架制造應(yīng)用的苛刻要求的革命性的創(chuàng)新，它全集成的運動系統(tǒng)采用高性能直接驅(qū)動線性和旋轉(zhuǎn)運動技術(shù)，且配備自動化物料輸送功能和濕切割作業(yè)功能。

　　集成的直線和旋轉(zhuǎn)運動設(shè)計與基本部件配置的系統(tǒng)相比，具有更高剛性和較小運動質(zhì)量，使得總體動態(tài)剛度更高。由此產(chǎn)生的增加的帶寬與傳統(tǒng)的組件級的制造方法相比，生產(chǎn)能力提高了2至5倍，同時仍嚴格保持亞微米級的幾何公差。VascuLathe ®更高的生產(chǎn)能力意味著使用更少的機器就能 生產(chǎn)出同等數(shù)量的支架，不僅大大降低總勞動力成本和而且對總房屋面積的需求也大大減小。另外，VascuLathe ®可用于在現(xiàn)有生產(chǎn)空間內(nèi)滿足日益增長的生產(chǎn)量的需求，減少因夸大產(chǎn)能產(chǎn)生的費用。.

　　新生活：先進的激光加工技術(shù)是心血管支架市場增長的關(guān)鍵

　　冠狀動脈支架行業(yè)----一次性醫(yī)療器械發(fā)展聲勢浩大，僅僅在過去的5年前以雙位數(shù)增長，然后迅速跳入一個兩位數(shù)的衰退期，正卷土重來。 Frost＆Sullivan，圣安東尼奧公司療器械市場醫(yī)研究經(jīng)理Venkat拉詹說：經(jīng)過2年的近乎停滯后，由于擔(dān)心安全及過度關(guān)注已得到妥善處理，1.8億美元的支架市場在2009年發(fā)布了百分之三的增值。雖然這對支架制造商是好消息，但仍然存在重大挑戰(zhàn)。激光加工技術(shù)將承擔(dān)起日益關(guān)鍵的角色來盡力協(xié)助他們應(yīng)付這些挑戰(zhàn)。

　　競爭和創(chuàng)新

　　2000年，科迪斯（Cordis Corp）公司，邁阿密湖的強生公司，佛羅里達州和波士頓科學(xué)公司，納提克，馬薩諸塞州的公司被美國食物及藥物管理局批準為藥物洗脫支架的唯一供應(yīng)商。 （售出的支架百分之九十是DES，百分之十是裸金屬）。現(xiàn)如今，原始設(shè)備制造商的競爭力已經(jīng)倍增，與雅培血管（伊利諾伊州雅培公園，雅培實驗室的一個部門），以及美敦力公司（Medtronic Inc），克利夫蘭，與其競標美國FDA檢查的產(chǎn)品的利潤份額。約有10個其他公司在發(fā)展自己的血管支架。此外，在過去10年，數(shù)十名合同制造商進入該行業(yè)。

　　為了有效地參與日益激烈的競爭領(lǐng)域，OEM和合同制造商依靠不斷的技術(shù)創(chuàng)新，降低成本，提高質(zhì)量或兩者兼而有之。據(jù)激光時代科技開發(fā)公司（伊利諾伊州沃基根）銷售開發(fā)部副總裁丹卡普Dan Capp介紹，近幾年來，激光支架切割技術(shù)的發(fā)展提高集中激光工作站，運動系統(tǒng)，控制器（軟件）及激光器本身。

　　激光工作站和激光，直線電機運動系統(tǒng)，直接驅(qū)動旋轉(zhuǎn)軸，激光控制電路，以及CAD / CAM和控制軟件安裝在花崗巖底座上。該支架切割操作開始用直徑范圍從0.020到0.250不等的不銹鋼，鉻鈷合金或鎳鈦管，裝卡到工作站里。由于軟件管理工件的復(fù)雜運動，激光切割進入管材料支架模式。

一個激光切割且張開的血管支架，經(jīng)過SAES Memry光學(xué)檢測。照片由SAES Memry提供。

鎳鈦合金支架結(jié)構(gòu)，用一種Raydiance 50uJ超短脈沖激光切割，顯示沒有重鑄，浮渣或其他雜物。圖片由Rofin Sinar提供。

　　加利福尼亞州，羅芬齊納爾公司激光制造工作站醫(yī)療器械銷售部經(jīng)理圣克拉拉。斯特凡匡特說：我描述的傳統(tǒng)的激光切割即融化并用氧氣或惰性氣體協(xié)助高壓吹走的過程。 “今天大多數(shù)支架用管的兩軸旋轉(zhuǎn)運動切割。利用2軸運動，你的激光束將始終朝著削減管的中心線，這使得支架支撐物從側(cè)面看為V形。3軸和4軸運動也是可以使用的，舉個例子，如果你想配置的支撐物斷面有不同的角度或為了實現(xiàn)真正的通孔。

　匡特還說，支架生產(chǎn)商經(jīng)常問他的意見，如何使公司的生產(chǎn)工藝簡單，更快，更有效率。“許多激光工作站的改進是在最近幾年里漸進的，”他說。“不過，針對具體支架產(chǎn)品對系統(tǒng)元件及工作流程加以改進，可以優(yōu)化客戶的制造工藝。例如，有不同的方式把支架管夾持在套管里并引導(dǎo)它。對于管材料，直徑公差顯示不一致的，就開發(fā)先進的管夾具。此外，用戶可以用其他材料替代我們的標準管導(dǎo)向材料，以減少襯套管內(nèi)的摩擦。”

　　精密運動控制

　　由于支架支柱，可小至0.0025寬，精密激光切割是必要的，而且依賴于先進的運動控制技術(shù)。在過去40年里，匹斯堡的艾若泰克公司，一直在為政府，研究院所和工業(yè)應(yīng)用，包括激光工作站制造運動控制和定位系統(tǒng)。艾若泰克先進自動化事業(yè)部經(jīng)理羅恩類科夫斯基說，公司近年已經(jīng)推出了兩款重點發(fā)展項目。“之一，是優(yōu)化機械結(jié)構(gòu)”他說。傳統(tǒng)的運動平臺是由許多部分組成-線性和旋轉(zhuǎn)平臺螺接在一起。

一個生物可吸收支架，直徑為80μm，支柱，用Raydiance 智能光Smart Light MD 50激光加工。圖片由Raydiance提供。

　　“讓我們看看，幾年前的平臺，我們發(fā)現(xiàn)阻礙加工速度增長的一個關(guān)鍵限制是系統(tǒng)剛度。”，雷科夫斯基Rekowski說。因此，艾若泰克將集成的直線和旋轉(zhuǎn)設(shè)計能力納入其VascuLathe激光運動機械，比用零件組成的系統(tǒng)生產(chǎn)能力提高2-5倍。同時仍然提供微米級動態(tài)公差。

　　“支架支撐大約70μm寬，而且他們可能有一個半徑為20μm的特征。”雷科夫斯基說。他說：“這種尺寸的特征，關(guān)鍵是非常精確地跟蹤零件幾何形狀，因為過沖進一個小角就會切掉支架支撐下部而減少其屈服強度。”

　　根據(jù)類科夫斯基介紹，艾若泰克也提高了它的運動控制軟件。“我們可以讓客戶對正在運行的零件編寫一個全局進給速率”他說。“當(dāng)經(jīng)過異常小的特征所在的幾何位置時，該控制器自動減慢。”例如，如果一個零件的直徑（半徑）減小，程序會自動降低進給速率，相應(yīng)的，對支架長而直的部分增加進給速率。“我們的軟件現(xiàn)在可以直接處理所有的優(yōu)化，我們把客戶應(yīng)該承擔(dān)的這個開發(fā)責(zé)任刪除了。”雷科夫斯基說。

　　激光創(chuàng)新

　　克利夫蘭的諾曼貴族公司去年9月推出的無熱UltraLight 激光，能加工金屬和高分子材料而不產(chǎn)生熱影響區(qū)或燒傷的風(fēng)險，提供了不斷發(fā)展的激光加工技術(shù)的最新例子。UltraLight到來的新聞使支架行業(yè)由YAG激光器到更精密光纖激光器遷移。

　　“當(dāng)10多年前支架開始生產(chǎn)時，標準工具是燈光激發(fā)的波長為1064nm的 Neodium YAG激光。”羅芬齊納爾的奎特說。“但在過去幾年中，用戶已采用光纖激光作為標準，由于它的高光束質(zhì)量和更高頻率。切割速度是以前所能達到速度的兩倍，導(dǎo)致更高的生產(chǎn)量。此外，可以實現(xiàn)更精細的切割，例如，在100μm的壁厚的材料上實現(xiàn)0.0006um的切割寬度。在冠狀動脈支架領(lǐng)域，用燈光激發(fā)YAG激光加工20μm到25μm的切縫是標準的，但用光纖激光，它可以切出具有狹窄切縫的微小支架。”

　　與YAGs相比，光纖激光器可高出百分之三十以上的能源效率。此外，光纖激光器通常要求每5萬小時換新燈，而YAGs每500小時需要更換，所以他們的維修需求較低。

　　正如YAG激光器，光纖激光器也還對支架產(chǎn)生熱影響區(qū)（HAZ）。“有辦法來限制進入的材料的激光熱輸入，例如，當(dāng)發(fā)出脈沖激光時，你可以在加工過程中減少切割寬度或泵液體通過管道材料，”奎特說。“但是，總有一些熱影響區(qū)，這意味著一個激光切割金屬支架總是需要后續(xù)處理（化學(xué)腐蝕和電化學(xué)拋光）。”

　　但由于諾曼貴族的新UltraLight飛秒激光切割不產(chǎn)生熱影響區(qū)，不需要后處理材料，省去電解拋光，不成問題。UltraLight包括Smart Light MD 50 飛秒光纖激光器被Raydiance Inc. （加州，佩塔盧馬）介紹引入。智能光（50微焦耳/每脈沖）系統(tǒng)切割材料比連續(xù)波激光困難的多。這種激光將固體材料熱熔為液體，最終燒掉或變成氣體，據(jù)，Raydiance營銷總監(jiān)Adam Tanous說。

　　子體羽狀物。正離子離開互相排斥的目標，并通過庫侖驅(qū)逐，材料是從目標區(qū)彈出。而這一切發(fā)生在一個“用飛秒光纖激光器，你提供800飛秒50微焦耳的能量”Tanous說。“你獲得非常高的峰值功率，而不是一個熱力學(xué)過渡，你有一個電子的過程。”波束在目標點電離物質(zhì)，他繼續(xù)說，這條過電子，在目標上形成了等離800飛秒的脈沖時限里，在熱量可以擴散到燒蝕范圍之外引起熱損傷之前就完成了

　　該技術(shù)省去昂貴和費時的化學(xué)腐蝕后處理，后處理降低了制造商的支架產(chǎn)量，根據(jù)Tanous。此外，無熱效應(yīng)，飛秒光纖激光器能加工不斷精細的支架，就增長而論，一個關(guān)鍵特點是強調(diào)是微創(chuàng)手術(shù)日益受到重視。

　　聚合物支架

　　其中的調(diào)查結(jié)果：

　　零利率支架血栓（血液凝塊的形成）為2年的患者，沒有重大不利6個月至2年心臟事件的發(fā)生，

　　在支架植入后2年bioabsorption恢復(fù)vasomation（對血管收縮和擴張的能力）及減少動脈斑塊的治療。

　　支架生產(chǎn)的最新進展已超過革命性的進化，根據(jù)Frost＆Sullivan的拉詹。 “我認為在未來的技術(shù)飛躍可能會在6年左右，如果可生物降解的支架等待FDA的批準來到市場。有些公司現(xiàn)在發(fā)展他們，他們本質(zhì)上來說就解散，因此沒有長期風(fēng)險。”

　　該激光燒蝕技術(shù)的最大優(yōu)勢可能是機器的生產(chǎn)能力。許多觀察家肯定可生物降解聚合物支架是支架行業(yè)的未來。由于熔點介于175℃和200℃之間，聚合物太脆弱了不能用于以熱為基礎(chǔ)的激光切割。不同于金屬支架，可能會導(dǎo)致血液凝塊，聚合物支架的生物可吸收性迄今被證明是沒有危險的。 2009年3月在醫(yī)學(xué)雜志上，發(fā)表了一項對由Abbott實驗室制作的生物可吸收DES的一個2年的臨床試驗結(jié)果的手術(shù)刀分解般詳細的研究報告。