“做得太好了，真了不起”！“簡直就是一場(chǎng)革命”?？吹劫|(zhì)感與實(shí)物相似且精致再現(xiàn)了形狀的樹脂心臟模型的心臟外科醫(yī)生們紛紛發(fā)出贊嘆（圖1）。開發(fā)該模型的是核心業(yè)務(wù)為利用3D打印機(jī)試制產(chǎn)品的日本CrossEffect公司（總部：京都市）。該公司的軟質(zhì)心臟模型得到了醫(yī)生等的高度評(píng)價(jià)，并獲得2013年度“第五屆產(chǎn)品制造日本大獎(jiǎng)內(nèi)閣總理大臣獎(jiǎng)”。

圖1：CrossEffect的軟質(zhì)心臟模型

    除了外形、心室、心房的內(nèi)部形狀之外，還以中空的方式再現(xiàn)了大動(dòng)脈和冠狀動(dòng)脈（a、b）。標(biāo)準(zhǔn)款的售價(jià)約為20萬日元，完整款為40萬日元左右。還提供可供用戶輕松導(dǎo)入的學(xué)習(xí)用低價(jià)款“Cardio Model E.V”（c）。售價(jià)只有3.5萬日元。標(biāo)準(zhǔn)款的模芯是一次性的，而Cardio Model E.V預(yù)先刻好了印跡，可以取出模芯再次使用。

    根據(jù)CT數(shù)據(jù)制作3D模型

    CrossEffect開發(fā)的心臟模型（該公司稱之為生物模型）以CT掃描數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，各個(gè)細(xì)節(jié)部分都能逼真地再現(xiàn)。而且，質(zhì)感也與真實(shí)的心臟接近。如果能夠制作出心臟病患者的心臟模型，就能再現(xiàn)病灶的情況，這樣便可在手術(shù)前探討如何以最短距離接近病灶，在手術(shù)中減輕患者的負(fù)擔(dān)。

    而且，醫(yī)生還可以利用心臟模型進(jìn)行手術(shù)模擬?？深A(yù)先了解患者的心臟狀況，避免正式手術(shù)時(shí)的無用動(dòng)作及失誤，以便提高手術(shù)效率。

    前來洽談的客戶中打算在開發(fā)導(dǎo)管*及手術(shù)機(jī)器人等醫(yī)療器械時(shí)將心臟模型應(yīng)用于實(shí)驗(yàn)用途，此外，還有客戶已將其用作醫(yī)科學(xué)生的實(shí)習(xí)工具。如果有內(nèi)部既能看到又能摸到的模型，就能直觀地掌握復(fù)雜的心臟構(gòu)造。CrossEffect代表董事竹田正俊表示，“心臟模型就象是本立體教科書”。

    * 導(dǎo)管：插入血管內(nèi)的軟管。

    補(bǔ)充不清楚的數(shù)據(jù)

    心臟模型的制作過程如下。首先，使用軟件根據(jù)CT數(shù)據(jù)制作出3D模型的心臟數(shù)據(jù)（圖2）。除了心臟之外，CT數(shù)據(jù)還會(huì)顯示出周圍的臟器、骨骼及脂肪等。但真正需要的只是心臟的數(shù)據(jù)。因此，需要去除周圍的臟器、脂肪、心包膜等不需要的數(shù)據(jù)，然后再對(duì)拍得不清楚的部位進(jìn)行數(shù)據(jù)補(bǔ)償。

圖2：心臟模型制作流程

    先使用軟件使CT數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)三維（3D）模型化，進(jìn)行補(bǔ)償和篩選之后，制作出心臟的3D數(shù)據(jù)。然后，再根據(jù)3D數(shù)據(jù)，利用3D打印機(jī)制作出母模，并制作出硅模具。最后為硅模具注入由兩種組分混合而成的軟質(zhì)發(fā)泡聚氨酯樹脂來制作心臟模型。

    制作好心臟的3D數(shù)據(jù)之后，要用3D打印機(jī)來制作心臟模型。該模型連血管、心室、心房等內(nèi)部結(jié)構(gòu)都能細(xì)致地再現(xiàn)出來。

    但是，用3D打印機(jī)制作出來的硬質(zhì)樹脂模型，無法用于以手術(shù)刀切開心臟的手術(shù)模擬用途。因此，CrossEffect以此為母模，使用硅材料制作出了模具。然后向模具內(nèi)澆注了使兩個(gè)組分混合后會(huì)固化的澆鑄用軟質(zhì)聚胺酯樹脂，運(yùn)用真空澆鑄技術(shù)制作出了心臟模型。這樣，連心室內(nèi)部及中空的冠狀動(dòng)脈都能再現(xiàn)的心臟模型就完成了。

    竹田稱，“關(guān)鍵在于數(shù)據(jù)的制作和模具”。如上所述，根據(jù)CT數(shù)據(jù)制作的3D模型需要進(jìn)行選擇和數(shù)據(jù)補(bǔ)償。必須能夠清楚地判斷出哪些區(qū)域是心臟，哪些是不需要的數(shù)據(jù)，以及看起來有空隙的地方是心臟病造成的組織缺損還是CT數(shù)據(jù)缺失。竹田表示，“數(shù)據(jù)的篩選和補(bǔ)償工作需要具有專業(yè)的醫(yī)學(xué)知識(shí)”。最初，CrossEffect與滿口醫(yī)學(xué)術(shù)語的醫(yī)生交流起來非常吃力，花費(fèi)了很長時(shí)間才做到了無障礙溝通。據(jù)該公司介紹，開發(fā)負(fù)責(zé)人捧著醫(yī)學(xué)書籍自學(xué)了醫(yī)學(xué)知識(shí)，現(xiàn)在已經(jīng)可以用郵件與醫(yī)生進(jìn)行專業(yè)交流了。

    一次性造型出復(fù)雜形狀

圖3：肝臟模型

    在用顏色區(qū)分開血管及膽管等部位之后，再用半透明軟質(zhì)樹脂制作出整個(gè)肝臟。內(nèi)部構(gòu)造一目了然。

    此次只用復(fù)制了外觀形狀的一對(duì)硅模具和復(fù)制了內(nèi)部構(gòu)造的模芯，就一次性制作出了心臟模型，這項(xiàng)技術(shù)也是CrossEffect的驕傲。要再現(xiàn)形狀交錯(cuò)復(fù)雜的心臟時(shí)，因?yàn)閺哪＞咧腥〕瞿Ｐ緯r(shí)妨礙取出操作的形狀、即倒扣（Under Cut）部位比較多，所以無法輕松打開模具或取出里面的模芯。但是，該公司的軟質(zhì)心臟模型可以一次性造型出來，無需過后再將分割成多個(gè)部分的造型產(chǎn)品連接在一起。

    心室及心房的內(nèi)部結(jié)構(gòu)是尤為復(fù)雜的“終極倒扣部位”（竹田）。雖然該公司并未公開詳細(xì)的造型方法，但估計(jì)采用的造型方法類似于使復(fù)制了內(nèi)部形狀的模芯溶解掉的消失模型。據(jù)CrossEffect介紹，現(xiàn)在，該公司在收到CT數(shù)據(jù)之后，最短4～5天左右就能交貨。

    目前，CrossEffect制作的不僅僅只有心臟。還可以根據(jù)訂單制作肝臟及肺等多種臟器。既有軟質(zhì)的模型，也有外側(cè)用硬質(zhì)透明樹脂制作、內(nèi)部結(jié)構(gòu)一目了然的模型，可按照不同用途提供多種生物模型（圖3）。

    客戶遍布多種行業(yè)，醫(yī)療只是其中之一

    CrossEffect開發(fā)心臟模型的契機(jī)是，有人咨詢?cè)摴灸芊裼脴渲佻F(xiàn)一名患有先天性缺損心臟?。ㄐ枰M(jìn)行外科手術(shù)）的幼兒心臟。大阪國立循環(huán)器官疾病研究中心的一名醫(yī)生在了解到該公司從事樹脂試制品制造業(yè)務(wù)之后，對(duì)其提出了這樣的要求。

    這名醫(yī)生說，如果有CT數(shù)據(jù)，就能在計(jì)算機(jī)屏幕上看到三維心臟模型，但為了加深對(duì)心臟的了解并在手術(shù)前進(jìn)行練習(xí)，很想購買一個(gè)可以觸摸著進(jìn)行手術(shù)練習(xí)的模型。但這種模型很難實(shí)現(xiàn)與真實(shí)心臟接近的柔軟質(zhì)感。

    那名醫(yī)生稱，約1％的幼兒出生時(shí)患有先天性心臟病，其中40％左右需要進(jìn)行外科手術(shù)來治療。這名醫(yī)生的想法是，為了避免對(duì)幼小的心臟造成負(fù)擔(dān)，希望能夠在手術(shù)之前驗(yàn)證一下能否以最短距離到達(dá)患處。#p#分頁標(biāo)題#e#

    CrossEffect原來一直以“全球最快試制速度”為目標(biāo)，承接機(jī)電廠商等的產(chǎn)品試制業(yè)務(wù)?，F(xiàn)在客戶已廣泛遍布家電、娛樂用設(shè)備、工業(yè)設(shè)備等多種行業(yè)。在與各行各業(yè)的客戶打交道的過程中開發(fā)出來的技術(shù)，不僅適用于多種領(lǐng)域，而且因?yàn)椴灰蕾囉谔囟ǖ钠髽I(yè)或行業(yè)，所以還能降低業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)。

    在CrossEffect與多種行業(yè)的企業(yè)打交道的過程中，此前也經(jīng)常有客戶提出從具有復(fù)雜倒扣部位的模具中順利取出造型品的要求。竹田稱，“為滿足客戶的困難要求而積累起來的技術(shù)對(duì)心臟模型的開發(fā)起到了重要作用”。

    計(jì)劃使生物模型升級(jí)為醫(yī)療器械

    以心臟模型為代表的生物模型并非醫(yī)療器械，因此不受日本藥事法的約束。不過，正因?yàn)槿绱?，這種模型才具有患者無法使用保險(xiǎn)、需求很難擴(kuò)大的缺點(diǎn)。因此，CrossEffect現(xiàn)在的目標(biāo)是使其升級(jí)為醫(yī)療器械。

    具體而言，目前CrossEffect正與國立循環(huán)器官疾病研究中心聯(lián)合推進(jìn)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，該試驗(yàn)可定量性地評(píng)估使用心臟模型進(jìn)行術(shù)前模擬可使手術(shù)效果提高多少。打算以預(yù)定實(shí)施診療報(bào)酬改革的2018年為期限，將心臟模型注冊(cè)為醫(yī)療器械。為此，該公司已開始為獲得醫(yī)療器械制造業(yè)許可證而行動(dòng)起來。

    竹田還表示，CrossEffect打算增加材料的種類。目前主要使用澆鑄用軟質(zhì)聚氨酯樹脂來造型，能夠使用的材料有限。如果能夠用注塑樹脂來造型，那么可以使用的材料就會(huì)大幅增加。而且，如果可以用生物相容性樹脂及生物降解性樹脂等材料來制作，將來心臟模型便可廣泛應(yīng)用于模擬以外的用途，比如可以植入人體內(nèi)使用等。