河北省衛(wèi)生廳日前專門發(fā)出通知，要求各級衛(wèi)生行政部門應全面加強植入性醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)管，嚴禁處（科）室和個人自行采購，凡不符合規(guī)定要求的一律不得在醫(yī)療機構使用。

　　河北省衛(wèi)生廳要求，各級衛(wèi)生行政部門要進一步規(guī)范植入性醫(yī)療器械集中采購工作，將植入性醫(yī)療器械納入高值醫(yī)用耗材集中采購范圍，并按照要求，積極開展植入性醫(yī)療器械集中采購工作，嚴禁處（科）室和個人自行采購。同時，省醫(yī)用藥品器械集中采購中心和各醫(yī)療機構要建立植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)資質審核制度，對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》《醫(yī)療器械注冊證》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及其他資質證明材料，按照相關法律法規(guī)規(guī)定進行審核審驗。凡不符合規(guī)定要求的，一律不得在醫(yī)療機構使用。

　　各醫(yī)療機構要建立健全植入性醫(yī)療器械采購、入庫、出庫、使用、報廢等核查制度，詳細記錄產(chǎn)品類別、名稱、規(guī)格、型號、產(chǎn)地、有效期、出廠日期、批號/序列號、采購價格、采購金額等相關信息，對患者使用情況進行定期跟蹤服務，實現(xiàn)來源可追溯、去向可查詢、責任可追究。鼓勵各地探索植入性醫(yī)療器械臨床使用的信息化管理，切實加強對植入性醫(yī)療器械來源、資質、使用等監(jiān)控。醫(yī)務人員在使用植入性醫(yī)療器械前，要核對有關信息，嚴格按照相關診療規(guī)范使用，并向患者或其家屬履行告知義務，簽署知情同意書，在病案中記錄植入性醫(yī)療器械相關信息。