近日，國家藥監(jiān)局頒布104項醫(yī)療器械行業(yè)標準，其中強制性標準31項，推薦性標準73項，從2014年10月1日起正式實施。其中，涉及到測定試劑盒、分析試劑盒的行業(yè)標準多達20項，成為規(guī)范的重點領(lǐng)域。

　　有行業(yè)研究員表示，國藥監(jiān)此次公布104項行業(yè)標準，主要是規(guī)范性文件，相當一部分是關(guān)于規(guī)格、標志和包裝、運輸?shù)囊?guī)范，還有關(guān)于產(chǎn)品的技術(shù)性問題，包括試驗方法，檢驗規(guī)則等。“對大的企業(yè)影響很小，而小企業(yè)的非主流產(chǎn)品如果遭遇強制標準，可能會退出市場，這有利于器械的產(chǎn)品集中度提升”。

　　該研究員表示，對于檢測試劑盒的行業(yè)規(guī)范超預(yù)期，對檢測試劑領(lǐng)域的快速發(fā)展和亂象有所警惕。雖然都是推薦性行業(yè)標準，但是可能會影響醫(yī)院的采購傾向。因為檢測試劑本身集中度比較低，如果細則嚴格，對行業(yè)生態(tài)影響可能會相對顯著，規(guī)范企業(yè)會受益明顯。

　　公開信息顯示，此次測定試劑盒、檢測分析試劑盒的行業(yè)標準包括《氯測定試劑盒(酶法)》 、《丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)測定試劑盒(IFCC法)》、《甘油三酯測定試劑盒(酶法)》、《鉀測定試劑盒(酶法)》等共計20項，全部是推薦性行業(yè)標準。涉及上述20項測定試劑盒的公司包括達安基因(14.10, 0.03, 0.21%)、利德曼(35.890, 1.07, 3.07%)、麗珠集團(37.65, 0.15, 0.40%)、陽普醫(yī)療(17.780, 0.10, 0.57%)、科華生物(16.44, 0.26, 1.61%)等上市公司以及上海之江生物、深圳邁瑞生物、北京九強生物等。