權(quán)威認證，醫(yī)療器械臨床新要求

　　上海2013年12月24日電 /美通社/ -- 近日，TUV南德意志集團（以下簡稱TUV SUD）作為醫(yī)療器械行業(yè)全球領(lǐng)先的認證測試服務(wù)提供商，在上海舉辦了為期兩天的歐盟臨床評估研討會，引起了廣泛關(guān)注。80多位嘉賓蒞臨研討會現(xiàn)場，其中包括西門子(135.75, 1.48, 1.10%)、飛利浦、上海微創(chuàng)、柯惠醫(yī)療、邁瑞、威高等知名醫(yī)療器械制造企業(yè)。

　　得益于全球醫(yī)療器械剛性需求的不斷擴大，近年來醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)得到了快速而持續(xù)的發(fā)展。產(chǎn)品的出口數(shù)量及其科技的含量亦呈現(xiàn)不斷提升之趨勢。越來越多的國內(nèi)廠商看準了國外市場，尋求歐盟認證。然而歐盟對臨床評估的要求與國內(nèi)廠商對臨床評估的理解時常存在較大差異，從而導(dǎo)致了是否符合法規(guī)要求的疑問隨著產(chǎn)品風(fēng)險的提供也在同步上升。為了幫助中國企業(yè)正確理解歐盟臨床評估的法規(guī)要求， TÜV SÜD此次特別邀請了來自德國慕尼黑總部的臨床事務(wù)部經(jīng)理Bassil Akra博士，旨在向中國企業(yè)及時傳遞歐盟最新的醫(yī)療器械臨床要求，通過對相關(guān)適用標準及指南要求的解析，幫助企業(yè)正確理解臨床評估的實際意義和法規(guī)要求。

　　俗話說“術(shù)業(yè)有專攻”，作為臨床評估這樣的特殊專業(yè)領(lǐng)域，為了更好的服務(wù)客戶，TUV SUD在多年前就已成立了內(nèi)部獨立的臨床部門，并由一些具有豐富臨床背景的醫(yī)生為團隊核心，同時保持與第一線的醫(yī)院及醫(yī)學(xué)院保持密切溝通和合作，以確保對法規(guī)要求的正確理解和把握，從而幫助制造商從臨床評估的有效性的角度審視風(fēng)險控制。

　　陳昭惠女士現(xiàn)場發(fā)言

　　TUV SUD大中華區(qū)醫(yī)療健康服務(wù)部總監(jiān)陳昭惠女士表示：“醫(yī)療器械臨床評估是對醫(yī)療器械研發(fā)成果的一種驗證行為，是評估產(chǎn)品是否符合臨床預(yù)期效果的一種核實行為。良好的臨床方案和科學(xué)的評價方法，能夠幫助企業(yè)降低風(fēng)險，少走彎路。也才能使該行為具有實際社會意義。加強醫(yī)療器械臨床評估，對于降低器械風(fēng)險和持續(xù)改進器械有著不可忽視的作用。TUV SUD愿意在這方面憑借多年的經(jīng)驗和強大的團隊，為企業(yè)提供各種評審服務(wù)，包含臨床方案符合性的評審，以及臨床評估報告的最終評審，從而支持企業(yè)在不同階段的不同需求。”