中國北京，2014年8月29日—PTC®（納斯達克：PTC）日前宣布成功通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）電子提交網(wǎng)關（ESG）向全局唯一設備標識符數(shù)據(jù)庫（GUDID）試行版本提交規(guī)定的HL7 SPL標準UDI數(shù)據(jù)。為有效減少由于醫(yī)療設備錯誤識別而引起的傷亡病例，F(xiàn)DA制定了UDI法規(guī)。

        針對高風險第三類醫(yī)療器械，F(xiàn)DA 規(guī)定的第一個UDI合規(guī)期限是2014年9月24日。高風險醫(yī)療器械指最復雜的，用于維持生命的設備，包括心臟起搏器、心臟除顫器、血管支架、呼吸機等。醫(yī)療設備制造商需要采用合規(guī)的流程和技術來滿足UDI規(guī)定要求，避免任何潛在的負面后果。

        USDM Life Science公司UDI部門副總裁Jay Crowley表示：“對于設備公司來說，擁有一套既能適應當前FDA GUDID需求，同時又具備可擴展性，能夠符合未來全球有關UDI要求的解決方案非常重要。PTC UDI 解決方案能夠幫助醫(yī)療設備制造商向FDA GUDID提交符合要求的材料。”

        PTC和FDA及主要醫(yī)療設備制造商合作，共同研發(fā)GUDID提交解決方案。PTC UDI解決方案以PTC Windchill®平臺為基礎，是一款預先配置的企業(yè)軟件解決方案，幫助醫(yī)療設備制造商快速高效地滿足UDI提交需求。這套解決方案完全符合美國聯(lián)邦法規(guī)21章11條（21 CFR Part 11）的規(guī)定，可以確保制造商搜集、提交和追蹤GUDID數(shù)據(jù)。

        PTC UDI解決方案可以幫助制造商實現(xiàn)：

        GUDID提交數(shù)據(jù)的通信與追蹤，管理同F(xiàn)DA GUDID的電子關聯(lián)，包括響應FDA GUDID，以及追蹤不同產(chǎn)品線提交材料，確保企業(yè)內(nèi)部一致性。

        監(jiān)控GUDID提交數(shù)據(jù)符合FDA法規(guī)，確保用戶通過一個包括軟件驗證、培訓和電子數(shù)據(jù)管理等的21 CFR Part 11合規(guī)方案監(jiān)督和控制所有產(chǎn)品線的材料提交狀況和進程。

        管理并與GUDID變化保持同步，通過可靠的軟件架構(gòu)輕松管理大量相似數(shù)據(jù)，并確保當上游數(shù)據(jù)存儲中采用新的或修改的GUDID提交材料時，產(chǎn)品也同時變化，以滿足持續(xù)性的合規(guī)性需求。

        PTC公司PLM部門總經(jīng)理Mark Hodges表示：“關于GUDID遵從，唯一確定的是全球規(guī)定還會不斷變化。要保持持續(xù)的合規(guī)性，就需要一套切實的解決方案，它既能完全滿足目前UDI法規(guī)對于提交數(shù)據(jù)的要求，同時具備可擴展性能夠符合未來全球有關UDI 的要求。PTC為GUDID合規(guī)提供了準確、可擴展及快速響應的UDI解決方案。”