看點(diǎn)一：分類(lèi)管理提升監(jiān)管效能

　　依據(jù)新修訂的《條例》的規(guī)定，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理，按風(fēng)險(xiǎn)從低到高將醫(yī)療器械分為一、二、三類(lèi)，對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)程度的醫(yī)療器械實(shí)行寬嚴(yán)有別的管理措施。例如，規(guī)定第一類(lèi)醫(yī)療器械（風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械）實(shí)行產(chǎn)品備案管理，不需要申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。規(guī)定經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械無(wú)需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，只需向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案即可。但是，規(guī)定高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)；第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立銷(xiāo)售制度；并且，加重了對(duì)未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械行為的處罰力度，最高可處貨值金額20倍的罰款；同時(shí)，要求醫(yī)療器械使用單位在購(gòu)入、使用第三類(lèi)醫(yī)療器械時(shí)，保存購(gòu)入的原始資料，確保信息的可追溯性。

　　點(diǎn)評(píng)：這種“寬嚴(yán)有別、輕重有別”的監(jiān)管措施，切實(shí)將醫(yī)療器械分類(lèi)管理落實(shí)到了監(jiān)督管理過(guò)程中，將監(jiān)管重心較大程度地集中到高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械上，有助于合理配置監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效能，切實(shí)保障醫(yī)療器械安全有效。

　　看點(diǎn)二：細(xì)化罰則充實(shí)依據(jù)

　　新修訂的《條例》對(duì)偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合新修訂的《條例》規(guī)定，未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照新修訂的《條例》規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度等行為，都設(shè)立了罰則。同時(shí)，強(qiáng)調(diào)行刑結(jié)合，要求對(duì)于相關(guān)違法案件中行為人的行為觸犯《治安管理處罰法》的，由公安機(jī)關(guān)依法給予治安管理處罰。值得一提的是，新修訂的《條例》對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，不符合經(jīng)注冊(cè)或備案產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的相關(guān)違法行為設(shè)立了罰則；而修訂前的《條例》只對(duì)生產(chǎn)不符合標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械的行為設(shè)立了罰則，對(duì)于經(jīng)營(yíng)不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械只能適用《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》處罰，對(duì)于使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的行為，幾乎無(wú)法可依。

　　點(diǎn)評(píng)：新修訂的《條例》根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展形勢(shì)，針對(duì)市場(chǎng)上新出現(xiàn)的威脅醫(yī)療器械安全的行為設(shè)立了罰則，改變了此前查處一些違法行為無(wú)法可依的尷尬局面，為及時(shí)、有效制止并糾正違法行為提供了強(qiáng)有力的法律保障。特別是將使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械行為正式納入行政管理范圍，使處罰此類(lèi)行為有法可依，且處罰起點(diǎn)高，可有效遏制違法行為。應(yīng)該看到，過(guò)去的一年里，全國(guó)各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)無(wú)論是醫(yī)療器械案件查辦數(shù)量還是質(zhì)量都有大幅度提升，并且從單純的行為罰向質(zhì)量罰轉(zhuǎn)變。這些都是新修訂的《條例》帶來(lái)的可喜變化，它使我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管工作邁上了新的臺(tái)階，產(chǎn)品質(zhì)量安全保障水平有了大幅提升。

　　看點(diǎn)三：掃除盲點(diǎn)重罰違法

　　新修訂的《條例》第七十六條提到，“醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，取得計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，以及依法不需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等”。

　　新修訂的《條例》針對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械，未經(jīng)許可從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)等情形，設(shè)立了最高可處貨值金額20倍的罰款。

　　點(diǎn)評(píng)：與修訂前的《條例》有所不同，新修訂的《條例》將一些使用醫(yī)療器械，但不需辦理醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的單位納入了監(jiān)管范圍，填補(bǔ)了監(jiān)管空缺，覆蓋了監(jiān)管盲點(diǎn)。另外，新修訂的《條例》提高了處罰的力度，增強(qiáng)了法的威懾作用，使違法成本大大增加，能夠有效遏制違法行為的發(fā)生。

　　探討一：法規(guī)適用不清

　　按照國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門(mén)發(fā)布的《貫徹實(shí)施〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2014年第23號(hào))，醫(yī)療器械違法行為發(fā)生在2014年6月1日以前的，適用修訂前的《條例》；新修訂的《條例》不認(rèn)為違法或者處罰較輕的，適用新修訂的《條例》；違法行為發(fā)生在2014年6月1日以后的，適用新修訂的《條例》。但是，這些內(nèi)容未對(duì)跨法連續(xù)或者繼續(xù)狀態(tài)違法行為的法的適用進(jìn)行規(guī)范，導(dǎo)致不同部門(mén)的意見(jiàn)不一致，有的主張用新修訂的《條例》處罰，有的主張用修訂前的《條例》處罰，暴露出法規(guī)適用紊亂的問(wèn)題。

　　探討二：法規(guī)銜接不暢

　　新修訂的《條例》規(guī)定的管理模式與以前的模式有較大區(qū)別，然而尚未針對(duì)法規(guī)出現(xiàn)較大改變的領(lǐng)域提出過(guò)渡措施。例如，新修訂的《條例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》都不再有“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”，看上去注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)退出了歷史舞臺(tái)。但是，在2014年6月1日以前注冊(cè)的醫(yī)療器械中，有不少產(chǎn)品沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)在市場(chǎng)上生產(chǎn)、流通的很多醫(yī)療器械所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)都是注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，而且一些按修訂前的《條例》注冊(cè)的產(chǎn)品證書(shū)，在新修訂的《條例》施行后并沒(méi)有立即失效，效期最長(zhǎng)的延續(xù)到新修訂的《條例》施行4年以后。這樣看來(lái)，在較長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)，醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷(xiāo)售和監(jiān)管都要和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)打交道。在市場(chǎng)抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的處罰，很可能面臨無(wú)法可依的局面。

　　探討三：什么是違法所得

　　新修訂的《條例》第六十三條仍使用無(wú)論是法學(xué)理論界，還是司法系統(tǒng)、行政執(zhí)法系統(tǒng)都存在很大爭(zhēng)議的“違法所得”字眼。那么，這里所指的“違法所得”究竟是全部經(jīng)營(yíng)收入還是扣除成本的利潤(rùn)部分呢？這一點(diǎn)值得大家思考。