據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息，近日，天津市華新醫(yī)療科技有限公司報(bào)告，涉及產(chǎn)品使用說明書和說明標(biāo)記兩項(xiàng)問題。天津市華新醫(yī)療科技有限公司對(duì)其生產(chǎn)的半導(dǎo)體激光治療儀（注冊(cè)號(hào)：津食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2009第2240001號(hào)）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。
根據(jù)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》顯示，此次召回的半導(dǎo)體激光治療儀，該產(chǎn)品具有改善血液流變性，改善微循環(huán)的作用，配合藥物治療對(duì)腦梗塞、頭痛、頭暈、假性球麻痹癥狀具有一定改善作用。在2017年國際食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督抽驗(yàn)中，被判定不合格，主要涉及使用說明書和說明標(biāo)記兩項(xiàng)問題：1、使用說明書未向使用者或操作者提供有關(guān)存在于該設(shè)備與其他裝置之間的潛在的電磁干擾或其他干擾的資料，以及有關(guān)避免這些干擾的建議；2、說明標(biāo)記上未注明激光輻射最大輸出及發(fā)射波長(zhǎng)。涉及的型號(hào)為FNZ－Ⅰ A1型，數(shù)量為100臺(tái)。
天津市華新醫(yī)療科技有限公司將通知經(jīng)銷商立即停止銷售該產(chǎn)品，召回已銷售的產(chǎn)品 ，封存入庫，單獨(dú)存放。此外，還將對(duì)使用說明書及產(chǎn)品標(biāo)識(shí)問題進(jìn)行修改后重新印刷。
轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明出處。
相關(guān)文章
熱門資訊
精彩導(dǎo)讀
關(guān)注我們
