通過吸入方式將藥物直接輸送到人體肺部，已是世界公認(rèn)的哮喘和慢性阻塞性肺病的最好治療方法。而肺部及呼吸道也可作為一個通道，遞送的藥物通過氣道表面進(jìn)入人體血液系統(tǒng)，然后再進(jìn)入到身體其他器官，達(dá)到全身見效的目的。然而影響藥物在肺部及呼吸道沉積的因素有很多，其中氣霧的粒度大小分布就是最重要的影響因素之一。
目前吸入制劑粒度大小測量最經(jīng)典，同時(shí)也是美國藥典和歐洲藥典評價(jià)吸入制劑體外粒度分布推薦使用的方法還是慣性撞擊器法，其利用不同大小的藥物顆粒具有不同的動能，從而具有不同的動力學(xué)特征而將其分離，從而進(jìn)一步得到霧滴中不同大小的活性成分的絕對含量。但慣性撞擊器法本身也存在不足，比如測試比較麻煩，尤其是就其洗滌干燥以及色譜分析過程而言，往往測試一個樣品需要較長的時(shí)間，這在現(xiàn)代醫(yī)藥研發(fā)過程中就顯得‘節(jié)奏’偏慢。同時(shí)隨著吸入制劑研究的發(fā)展，大家不但對撳次之間的穩(wěn)定性有更高的要求，而且希望能夠獲得更多的關(guān)于每一撳次的吸入或者噴射過程的信息，但在這些方面，慣性撞擊器法都略顯不足。
激光衍射技術(shù)恰恰可以彌補(bǔ)這些不足。激光衍射技術(shù)是基于不同大小的顆粒其衍射光在空間分布的不同，利用米氏理論反演計(jì)算而獲得顆粒體系的粒度分布。雖然該技術(shù)也存在不足，比如無法區(qū)分輔料和主料、受顆粒的形狀大小影響、無法確認(rèn)獲得‘真實(shí)’的粒度分布等，但其本身快速無損的測試方式、對于噴霧細(xì)節(jié)的展現(xiàn)、以及快速比對的特點(diǎn)，使其能夠大幅提高在吸入制劑研究和篩選過程中的研究效率。該技術(shù)可以跟慣性撞擊器以及USP人工喉聯(lián)合使用的優(yōu)點(diǎn)也為其擴(kuò)大了應(yīng)用范圍。
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