近日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》，其中診斷標(biāo)準(zhǔn)在原有核酸檢測和測序基礎(chǔ)上增加了“血清學(xué)檢測”（即抗體和抗原的檢測）作為依據(jù)，新冠肺炎(2019-nCoV)IgM/IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)的使用對于新冠肺炎診斷及疫情防控發(fā)揮著越來越重要的作用。

為有效遏制疫情，保障大眾生活秩序恢復(fù)，有效組織企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，新冠肺炎(2019-nCoV)IgM/IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)等POCT即時(shí)檢驗(yàn)（point-of-care testing）類檢測試劑卡已被廣泛使用。

（圖片來自安徽日報(bào)）

隨著診斷標(biāo)準(zhǔn)的改變和大量企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)對新冠肺炎(2019-nCoV)IgM/IgG抗體檢測試劑盒需求量激增，國內(nèi)具備生產(chǎn)新冠肺炎(2019-nCoV)IgM/IgG抗體檢測試劑盒能力的POCT類企業(yè)訂單井噴。如何快速安全生產(chǎn)生產(chǎn)產(chǎn)品并及時(shí)交付市場使用，是這類企業(yè)急需解決的問題。在POCT類檢測試劑卡的生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，唯一的UDI標(biāo)識(shí)和定制化需求是生產(chǎn)環(huán)節(jié)中不可或缺的部分，也是部分企業(yè)生產(chǎn)的薄弱環(huán)節(jié)。對此，大家首先想到的是激光無油墨印刷。過去幾年，在POCT類產(chǎn)品上使用激光無油墨印刷方式已成為共識(shí)。在抗疫第一線，華工激光堅(jiān)守POCT生產(chǎn)線，保障每個(gè)測試卡上清晰精準(zhǔn)快速標(biāo)記指示標(biāo)識(shí)，為客戶新增產(chǎn)線提供24小時(shí)不間斷服務(wù)。

下面激光君將通過詳細(xì)的分析，和大家一起“透視”POCT產(chǎn)品安全奧秘。

01試劑盒激光標(biāo)記

試劑盒材料性質(zhì)

POCT測定試劑卡主要原料是高分子材料（PVC、PP、ABS、HIPS等）。

高分子材料具有以下特點(diǎn)：

（1）具有良好的物理力學(xué)性能、化學(xué)穩(wěn)定性；

（2）來源豐富、價(jià)格低廉，適合制成一次性醫(yī)療用品；

（3）加工方便、制造成本低，適合多種成型方式，便于加工成復(fù)雜的形狀和開發(fā)新產(chǎn)品。

高分子材料激光加工，就是利用激光的高能量促使塑料本身表面碳化或使表面某些成分分解產(chǎn)生坯體使塑料發(fā)泡，從而讓激光作用部分的塑料顏色與非作用區(qū)出現(xiàn)色差而形成標(biāo)識(shí)，其標(biāo)識(shí)效果好，可極大提升生產(chǎn)效率。

激光打標(biāo)原理

圖為：IgM/IgG標(biāo)記效果照片

圖為：POCT檢測棒標(biāo)記效果照片

根據(jù)PVC、PP、ABS、HIPS等高分子材料特性，通過實(shí)驗(yàn)，分別用355nm、532nm、1064nm和10.64um這四種常用波長的激光器測試，我們發(fā)現(xiàn)匹配不同工藝都可以做出較好的標(biāo)記效果，但不同材料的差異有所不同，最后我們結(jié)合355nm、532nm、1064nm和10.64um四種波長激光器的易用性和維護(hù)性，重點(diǎn)選擇355nm、1064nm和10.64um波長的三款激光器，也就是我們在工業(yè)中用量最大的紫外激光器、光纖激光器和CO2激光器來做不同工藝開發(fā)。

激光在高分子材料標(biāo)記，作為標(biāo)識(shí)色差的變化是最重要的，我們通過不同激光器工藝調(diào)試將激光作用在PVC、PP、ABS、HIPS等高分子材料上產(chǎn)生不同的物理和化學(xué)變化，使得產(chǎn)生色差提升標(biāo)識(shí)的對比度，對此，我們開發(fā)了四種標(biāo)記工藝，分別為：發(fā)泡、蝕刻、帶有顏色變化的蝕刻和只有顏色變化。

具體如下：

（1）皮泡：于某些塑膠而言，當(dāng)激光能量偏低時(shí)，不足以使材料碳化，只會(huì)使材料表面某些成分分解產(chǎn)生氣體使塑料起泡，這種泡與材料基色有輕微的色差，故可得到帶有淡淡顏色的淺色標(biāo)識(shí)，該工藝適合用于指示標(biāo)識(shí)的應(yīng)用。

（2）蝕刻：當(dāng)激光峰值較高時(shí)，或者材料熔點(diǎn)較低時(shí)，材料表面局部溫度遠(yuǎn)高于物質(zhì)熔點(diǎn)，材料表面將發(fā)生結(jié)構(gòu)重組的腐蝕或氣化。一般CO2激光器標(biāo)記ABS、HIPS等材料，標(biāo)記效果僅能獲得深溝狀輪廓線，該工藝無法獲得較好的識(shí)別度。

（3）帶有顏色變化的蝕刻（雕刻下陷且顏色變化 ）：當(dāng)激光能量很高時(shí)，激光照射會(huì)致塑料過度碳化，使材料出現(xiàn)大小不一、黑色深度不同的斑點(diǎn)。激光標(biāo)識(shí)ABS、PVC等材料，表層材料在激光照射下會(huì)發(fā)生碳化，因其光束帶了較高的熱量，同時(shí)會(huì)對材料標(biāo)記表層蝕刻，該工藝適合指示標(biāo)識(shí)和ABS\PVC材料的二維碼標(biāo)識(shí)。

（4）只有顏色變化：足夠短的激光波長輻射，可以使塑料分子解離導(dǎo)致顏色變化。紫外激光器其具有高負(fù)荷能量的光子，能夠打斷材料或周圍介質(zhì)內(nèi)的化學(xué)鍵，使其與致使材料發(fā)生非熱過程破壞，標(biāo)記效果黑度高，無手感，該工藝適合PVC、PP、ABS、HIPS等高分子材料的指示標(biāo)識(shí)和二維碼標(biāo)識(shí)。

02激光標(biāo)識(shí)+數(shù)據(jù)管理

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI（Unique Device Identification）：產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”，是POCT檢測試劑卡中重要的標(biāo)識(shí)內(nèi)容。通常會(huì)用QR、DM、CODE46和CODE16K等變量碼或定制碼作為唯一標(biāo)識(shí)。這類標(biāo)識(shí)對印刷的清晰度和精度要求高，且為一物一碼，對數(shù)據(jù)管理有著重要作用。利用激光能方便快速無油墨印刷出高精度、清晰度變量碼的特性，通過深入的行業(yè)研究和廣泛的應(yīng)用積累，為實(shí)現(xiàn)清晰賦碼的同時(shí)保障賦碼唯一性，還需要開發(fā)專業(yè)軟件來對接POCT企業(yè)的生產(chǎn)。

華工激光作為國內(nèi)最早進(jìn)入該領(lǐng)域的激光企業(yè)，除具備成熟的激光無油墨印刷工藝外，還能為客戶的數(shù)據(jù)安全和數(shù)據(jù)管理提供全套解決方案。其中，數(shù)據(jù)防重軟件應(yīng)用，能將擁有100萬條數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)包在4億數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)池中查找重復(fù)數(shù)據(jù)時(shí)間縮短到37秒內(nèi)，目前處行業(yè)領(lǐng)先水平。

江蘇華工激光旗下?lián)碛械?span style="font-weight: 700; border: 0px; margin: 0px; padding: 0px;">Flying紫外系列賦碼設(shè)備和Flying光纖系列賦碼設(shè)備，其配備的國產(chǎn)自主激光器性能優(yōu)異，聚焦光斑更小，作用于材料上的時(shí)間更短，熱影響效果小，打標(biāo)效果更美觀，已廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、醫(yī)療、個(gè)人護(hù)理品、食品飲料包裝等產(chǎn)品上的有效日期、批號(hào)、班次、廠家名稱和標(biāo)識(shí)等圖形與文字的標(biāo)記。

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