3D打印早在幾年前就已“跨步邁進(jìn)”了醫(yī)療圈，并以其技術(shù)優(yōu)勢(shì)和可期待的產(chǎn)品迅速引來(lái)業(yè)內(nèi)關(guān)注，但記者采訪(fǎng)發(fā)現(xiàn)，因?yàn)?D打印的醫(yī)療器械產(chǎn)品個(gè)性化非常突出，已經(jīng)超過(guò)現(xiàn)有的醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管運(yùn)作模式，亟需政策給予支持。

   前不久，一位美國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程師使用3D打印機(jī)成功打印出一種個(gè)性化、可植入式、內(nèi)嵌心臟感應(yīng)器的醫(yī)療器械。消息一經(jīng)發(fā)布便引來(lái)業(yè)內(nèi)人士廣泛關(guān)注，甚至有人士直言：這類(lèi)感應(yīng)器能夠改變醫(yī)生對(duì)心臟病診治的手段。

   其實(shí)，3D打印早在幾年前就已“跨步邁進(jìn)”了醫(yī)療圈，并以其技術(shù)優(yōu)勢(shì)和可期待的產(chǎn)品迅速引來(lái)業(yè)內(nèi)關(guān)注，似乎有在醫(yī)療界刮起一場(chǎng)“龍卷風(fēng)”之勢(shì)。

   不過(guò)，《中國(guó)科學(xué)報(bào)》記者采訪(fǎng)多位專(zhuān)家后，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)實(shí)情況可能并非如此。3D打印技術(shù)確實(shí)給醫(yī)療界帶來(lái)了可喜的希望，但未必馬上就會(huì)刮起“龍卷風(fēng)”。

                        劉忠軍正在展示3D打印的骨骼   

    部分產(chǎn)品尚未入臨床

    目前，3D打印技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域有4個(gè)研究方向：體外醫(yī)療器械制造、個(gè)性化永久植入物、組織3D打印和細(xì)胞3D打印。

    “在體外醫(yī)療器械制造和個(gè)性化永久植入方面，3D打印技術(shù)已有較大進(jìn)展，但組織3D打印和細(xì)胞3D打印還在研究當(dāng)中，尤其在向臨床還需要很長(zhǎng)一段時(shí)間。” 西安交通大學(xué)機(jī)械制造系統(tǒng)工程國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任、中國(guó)機(jī)械工程學(xué)會(huì)摩擦學(xué)分會(huì)人體關(guān)節(jié)與內(nèi)植物專(zhuān)業(yè)委員會(huì)副主任委員李滌塵在接受《中國(guó)科學(xué)報(bào)》記者采訪(fǎng)時(shí)表示。

    比如在體外醫(yī)療器械制造上，3D打印可根據(jù)影像設(shè)備提供的掃描數(shù)據(jù)1：1打印出醫(yī)療模型。不僅可以作為手術(shù)模型，讓醫(yī)生預(yù)先在上面做手術(shù)，術(shù)前確定精確手術(shù)點(diǎn)，還可以作為教學(xué)和醫(yī)學(xué)訓(xùn)練的最佳實(shí)踐材料。

   南方醫(yī)科大學(xué)第三附屬醫(yī)院創(chuàng)傷骨科副主任醫(yī)師曾參軍此前就在為一位髖臼骨折患者做手術(shù)前，運(yùn)用3D打印的患者髖臼模型在體外模擬手術(shù)，確定鋼板和螺釘?shù)淖罴逊胖梦恢茫唁摪孱A(yù)彎好，并測(cè)量了螺釘?shù)拈L(zhǎng)度。

   “由于術(shù)前螺釘長(zhǎng)度已精確測(cè)量，這樣大大減少了手術(shù)中反復(fù)預(yù)彎鋼板及測(cè)量螺釘?shù)臅r(shí)間?；颊咝g(shù)中出血少，術(shù)后恢復(fù)快。”曾參軍向《中國(guó)科學(xué)報(bào)》記者介紹了3D打印為手術(shù)帶來(lái)的便利。

   其實(shí)，除了體外醫(yī)療器械制造，3D打印技術(shù)在個(gè)性化永久植入物打印上，也取得了一定進(jìn)展。

   北京大學(xué)第三醫(yī)院骨科的主任醫(yī)師劉忠軍也證實(shí)了這一觀(guān)點(diǎn)，并表示：“大部分3D打印個(gè)性化永久植入物能夠運(yùn)用到臨床的，主要集中在頜面修復(fù)和骨科領(lǐng)域。”

   據(jù)劉忠軍介紹，已有40多位患者在簽署知情同意書(shū)后，在北京大學(xué)第三醫(yī)院進(jìn)行了植入3D打印出來(lái)的鈦合金“骨骼”的臨床研究。這些3D打印的植入物分為三類(lèi)：椎間融合器、人工椎體和髖關(guān)節(jié)內(nèi)植物。

   “第一例3D打印人工椎體植入已經(jīng)有13個(gè)月的時(shí)間，我們從影像學(xué)上看到骨頭已經(jīng)長(zhǎng)得非常好了。”劉忠軍說(shuō)。

而3D打印心臟和肝臟屬于組織、細(xì)胞領(lǐng)域，并未進(jìn)入臨床。“雖然可以打印出來(lái)，但并不能像人體原有器官一樣產(chǎn)生功能性作用。”李滌塵稱(chēng)。

   “尤其是細(xì)胞3D打印，把打印好的細(xì)胞和吸脂材料，一層一層打印，擠壓成一個(gè)形狀，像果凍一樣，且能夠和人體原有組織一起生長(zhǎng)，目前還在研究中，不然只能存在幾個(gè)小時(shí)沒(méi)有意義。”李滌塵說(shuō)。

    超越傳統(tǒng)醫(yī)療產(chǎn)品制造

    雖然如上述專(zhuān)家所言，3D打印在后兩個(gè)領(lǐng)域并無(wú)突破性臨床進(jìn)展，沒(méi)有刮來(lái)“龍卷風(fēng)”，但3D打印運(yùn)用到醫(yī)療領(lǐng)域，卻有諸多優(yōu)勢(shì)。

   “打印的產(chǎn)品形態(tài)多種多樣，有些甚至是傳統(tǒng)工藝無(wú)法生產(chǎn)的器件，如傳統(tǒng)工藝無(wú)法生產(chǎn)出孔隙金屬，其精細(xì)程度可以做到在形態(tài)上符合我們?nèi)梭w的解剖結(jié)構(gòu)，在功能上有連接和融合。”劉忠軍表示。

   比如，患者的上頸椎（寰椎和樞椎）不幸患有腫瘤，截下來(lái)之后，沒(méi)有很好的修復(fù)方式，只能用傳統(tǒng)的鈦網(wǎng)填入骨頭后在局部做一下支撐，再加上外部支持，患者手術(shù)后恢復(fù)過(guò)程很長(zhǎng)，且頸椎處于不穩(wěn)定的狀態(tài)，容易出現(xiàn)內(nèi)植物松動(dòng)問(wèn)題。“但3D打印的這兩節(jié)骨頭就有較好的結(jié)合和固定作用，可以破解到傳統(tǒng)工藝很難解決的問(wèn)題。”劉忠軍說(shuō)。

   但李滌塵覺(jué)得，生物陶瓷材料由于強(qiáng)度不足，使用這類(lèi)3D打印產(chǎn)品，尤其是骨科產(chǎn)品該如何改進(jìn)尚在研究中。

此外，劉忠軍也提出了一個(gè)3D打印醫(yī)療產(chǎn)品可能讓人出乎意料的優(yōu)勢(shì)：費(fèi)用比傳統(tǒng)制造的內(nèi)植物價(jià)格要低。“3D打印器件只要一次成型，且最快能在24小時(shí)內(nèi)打印完畢，節(jié)省了大量材料、勞動(dòng)力和時(shí)間。”

    審批跟不上技術(shù)的腳步

    雖然3D打印在醫(yī)療領(lǐng)域的前景很美，但無(wú)論是從事該研究十幾年的李滌塵，還是與從2009年起就開(kāi)始運(yùn)用3D打印骨科產(chǎn)品進(jìn)行臨床研究的劉忠軍，他們倆均向記者表達(dá)了同一憂(yōu)慮：如何迅速拿到產(chǎn)品審批是個(gè)問(wèn)題。

    據(jù)李滌塵透露，他所在的研究單位2004年就成立了公司，想實(shí)現(xiàn)3D打印產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化，但到現(xiàn)在也沒(méi)拿到產(chǎn)品許可證。

   “因?yàn)?D打印的醫(yī)療器械產(chǎn)品非常個(gè)性化，已經(jīng)超過(guò)現(xiàn)有的醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管運(yùn)作模式，不可能每個(gè)打印產(chǎn)品都去檢驗(yàn)，部分研究人員之前已和相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人交換過(guò)意見(jiàn)，解決思路上看能向不考核產(chǎn)品，而是考核產(chǎn)品線(xiàn)和生產(chǎn)技術(shù)上走。”李滌塵說(shuō)。

       不過(guò)，另一不愿公開(kāi)姓名的科研人員向記者表示：“交換意見(jiàn)也許只是說(shuō)說(shuō)罷了，根本就沒(méi)有想要解決的意思，新技術(shù)對(duì)傳統(tǒng)管理模式帶來(lái)的挑戰(zhàn)并沒(méi)有得到相關(guān)部門(mén)的認(rèn)真對(duì)待。”

    4個(gè)月之后，等到相關(guān)臨床跟蹤報(bào)告結(jié)束后，劉忠軍也打算把結(jié)果向有關(guān)部門(mén)提交。他表示，未來(lái)還是有很大的不確定性。“因?yàn)閳?bào)告和審批申請(qǐng)雖然提交，但是如果積壓起來(lái)，什么時(shí)候能通過(guò)還是個(gè)未知數(shù)。”

    采訪(fǎng)結(jié)束時(shí)，劉忠軍向記者透露：作為全國(guó)人大代表，他將向兩會(huì)提交一個(gè)關(guān)于如何解決科技創(chuàng)新產(chǎn)品在審批程序上遇到的困難的提案。