庫克醫(yī)療在中國進行的Zilver®PTX®藥物洗脫外周血管支架臨床研究已經(jīng)正式入組了第一名患者。首例支架植入手術(shù)案例是由此次臨床研究的主要研究者之一中日友好醫(yī)院的劉鵬教授完成的。

劉教授說：“我非常高興能夠入組Zilver PTX藥物洗脫外周血管支架中國臨床研究項目的首例患者。該產(chǎn)品是應(yīng)用于外周血管系統(tǒng)的最新藥械組合技術(shù)。我們期待著將這一新技術(shù)引進中國，為中國廣大患者解決血管再狹窄的棘手難題”。

這項研究將評估Zilver PTX藥物洗脫外周血管支架在中國患者的股淺動脈中治療外周動脈疾病的效果。該支架的中國患者研究數(shù)據(jù)將與庫克全球隨機對照臨床研究獲得的臨床數(shù)據(jù)進行對比。此次在中國進行的臨床研究是應(yīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求，對產(chǎn)品進行中國上市前臨床驗證。收集到的數(shù)據(jù)將提交給國家食品藥品監(jiān)督管理總局以支持Zilver PTX支架在中國的產(chǎn)品注冊。

庫克的外周介入臨床部副總裁兼全球領(lǐng)導(dǎo)者馬克·布里德拉夫 (Mark Breedlove) 說:“根據(jù)目前獲得的臨床證據(jù)，我們相信藥物洗脫技術(shù)是治療外周動脈疾病的未來發(fā)展趨勢。這次的臨床研究是一個里程碑，讓庫克朝著為中國的醫(yī)生和病人提供這項非凡技術(shù)邁進了一步。我們期待盡快完成這項研究和及時向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交相關(guān)結(jié)果。”

這是中國首次進行這一類型的臨床研究，將在最多20個臨床中心進行，招募175名病人入組并進行為期一年的隨訪。研究領(lǐng)導(dǎo)者包括全球首席研究員，來自美國加州斯坦福大學(xué)的邁克爾·達克 (MichaelDake)博士和兩名合作國家首席研究員，北京協(xié)和醫(yī)院的劉昌偉教授和復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院的符偉國教授。至今，此臨床研究項目已從兩個臨床研究中心入組了六名患者。

庫克的Zilver PTX藥物洗脫外周血管支架的適應(yīng)癥為治療參比血管直徑為4-9mm的膝上股腘動脈的癥狀性血管疾病。迄今為止，該支架的臨床研究包含了來自世界各地的2,200多名患者。Zilver PTX藥物洗脫外周血管支架已被批準在美國、日本、歐洲、加拿大、澳大利亞、巴西、印度和其他市場進行商業(yè)銷售。