擁有30余年醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計研發(fā)經(jīng)驗，IDC英國及中國團隊始終致力于實現(xiàn)符合FDA、CFDA和CE規(guī)范的醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)，同時緊隨規(guī)范的變化，確保企業(yè)以創(chuàng)新實現(xiàn)市場競爭力的同時，也能夠順利進駐不同醫(yī)療規(guī)范市場。因此IDC將為大家分享歐盟醫(yī)療改革的最新消息。
歐盟最新頒布的歐洲醫(yī)療設(shè)備規(guī)范（MDR）于2017年5月起開始生效。
它綜合了現(xiàn)有的兩款法律條款，并分別代替了醫(yī)療指令 (93/42/EEC) 及主動植入式醫(yī)療設(shè)備指令 (90/385/EEC) ，致力于改善市場的監(jiān)控和跟蹤，為生產(chǎn)制造商及進口代理商提升市場透明度與法律法規(guī)的明確性；同時鼓勵正在設(shè)計開發(fā)的醫(yī)療及體外診斷設(shè)備運用最新、最先進的科學技術(shù)，以促進行業(yè)創(chuàng)新和競爭力。
簡要來說，新的法規(guī)包含了一系列極為重要的改革，實現(xiàn)了現(xiàn)有系統(tǒng)的更新與現(xiàn)代化：
· 在歐盟一級專家的參與下, 通過新的售前審查機制，對高危設(shè)備進行更嚴格的事前控制
· 對認證機構(gòu)的指定及其失誤的監(jiān)督程序，加強相應(yīng)的標準
· 將與類似醫(yī)療設(shè)備具有相同特征和風險狀況的整形設(shè)備，歸入同范圍的醫(yī)療規(guī)范中
· 引入體外診斷設(shè)備的新的風險分級，以符合國際指南標準
· 通過廣泛的歐盟醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)庫及基于裝置識別碼（Unique Device Identification）的設(shè)備跟蹤系統(tǒng)的建立提升透明度
· 引入“植入卡”的概念，它將包含對患者植入的醫(yī)療設(shè)備的信息
· 增強臨床證據(jù)規(guī)則，包含歐盟范圍內(nèi)多中心臨床審查授權(quán)的協(xié)調(diào)程序
· 增強對生產(chǎn)制造商市場監(jiān)管的要求
· 在歐盟國家，對警惕和市場監(jiān)測領(lǐng)域提升協(xié)同機制
究其原因，時代發(fā)展對醫(yī)療改革的需求正在逐漸增強。誕生于上世紀90年代的正在使用中的醫(yī)療規(guī)范體系，使其在理解和應(yīng)用上產(chǎn)生了很多分歧，科技的發(fā)展及相應(yīng)事故促成了一些失效醫(yī)療設(shè)備的誕生，委員會目前還在就更好的市場監(jiān)管提出更具有結(jié)構(gòu)性的解決方案。
為使醫(yī)療企業(yè)能夠更好地適應(yīng)這些變化，新頒布的醫(yī)療規(guī)范提供了一定時長的過渡期，醫(yī)療設(shè)備規(guī)范將于2020年春天全面生效，體外診斷醫(yī)療設(shè)備規(guī)范則將于2022年春天全面生效。
IDC中國的技術(shù)總監(jiān)Mike Pratt表示：新的規(guī)范給醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計研發(fā)帶來了新的挑戰(zhàn)。規(guī)范生效的過渡期，可以幫助企業(yè)通過這段時間熟悉和了解新的規(guī)范，而盡快將其作為產(chǎn)品戰(zhàn)略的一部分融入設(shè)計研發(fā)的過程中對于企業(yè)主動奪得歐洲市場無疑頗具意義。
對于有開拓歐盟醫(yī)療市場，獲得CE認證的醫(yī)療企業(yè)，IDC將會是理想的合作伙伴。具有IOS13485質(zhì)量認證體系，IDC的中國和英國團隊與BSI緊密合作，已經(jīng)朝著新的醫(yī)療認證體系進行過渡。
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