無(wú)菌制劑生產(chǎn)車(chē)間GMP認(rèn)證大限將近。然而截至9月，現(xiàn)有血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品企業(yè)通過(guò)GMP認(rèn)證的僅三成，遠(yuǎn)低于此前80%的市場(chǎng)預(yù)期。

　　不過(guò)，這對(duì)上游裝備行業(yè)未必是壞事。在中國(guó)上市公司協(xié)會(huì)組織的“走進(jìn)上市公司”之湖南行活動(dòng)中，千山藥機(jī)(10.270, 0.27, 2.70%)董事長(zhǎng)劉祥華對(duì)中國(guó)證券報(bào)記者表示，制藥裝備行業(yè)經(jīng)歷了多年高速增長(zhǎng)后，下游需求下滑將是必然。但由于無(wú)菌藥品企業(yè)淘汰期的延長(zhǎng)，采購(gòu)上游先進(jìn)設(shè)備的需求并未如期爆發(fā)，未來(lái)兩年公司制藥裝備需求應(yīng)該不會(huì)出現(xiàn)大幅下滑。

　　劉祥華介紹，明年口服制劑的GMP認(rèn)證將要開(kāi)始，公司將推出相應(yīng)的裝備，同時(shí)還將推出包裝器械——塑料壓縮成型機(jī)以及醫(yī)療器械成套裝備。

　　據(jù)悉，公司塑料壓縮成型機(jī)和真空采血針和采血管幾大新品目前進(jìn)展順利。塑料壓縮成型機(jī)即將部分供貨，將實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化替代；而真空采血針和采血管也將明年上半年供貨。

　　制藥裝備或微幅下滑

　　新版GMP對(duì)無(wú)菌制劑和原料藥的生產(chǎn)提出了更高的要求。按照規(guī)定，從事血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品生產(chǎn)的藥企，須在今年12月31日之前達(dá)到新版藥品GMP要求，其他藥企的達(dá)標(biāo)時(shí)間則放寬至2015年年末，限期內(nèi)未達(dá)標(biāo)的藥企將失去藥品生產(chǎn)資格。

　　“預(yù)計(jì)今年的通過(guò)率為50%。”劉祥華認(rèn)為，淘汰期的延長(zhǎng)對(duì)于公司未必是壞事。由于市場(chǎng)并未如期爆發(fā)，明年公司制藥裝備需求下滑或并不會(huì)很明顯。

　　“不過(guò)，我們內(nèi)心也有緊迫感。”劉祥華對(duì)于傳統(tǒng)業(yè)務(wù)的發(fā)展情況毫不隱瞞。他指出，制藥機(jī)械30%的復(fù)合增長(zhǎng)已經(jīng)很快了，未來(lái)很難保持如此高速增長(zhǎng)。公司目前大容量注射劑和小容量注射劑是主要產(chǎn)品，未來(lái)依靠這個(gè)板塊有難度，因?yàn)檎麄€(gè)市場(chǎng)容量有限。

　　劉祥華指出，以前公司制藥裝備主要是軟袋生產(chǎn)線(xiàn)，明年塑料安瓿將成為第一大產(chǎn)品。該生產(chǎn)工藝可以用于食品和化妝品，未來(lái)有很大的發(fā)展空間。

　　有券商研究員指出，千山藥機(jī)軟袋生產(chǎn)線(xiàn)銷(xiāo)量每年至少超過(guò)20條，每條生產(chǎn)線(xiàn)售價(jià)大約在400多萬(wàn)元。盡管目前國(guó)內(nèi)大輸液處于軟玻替代時(shí)期，但明年軟袋生產(chǎn)線(xiàn)隨著下游輸液結(jié)構(gòu)性更替仍有較好增長(zhǎng)空間。

　　包裝器械已有意向合同

　　對(duì)于行業(yè)需求下滑，“我們兩年前就有所預(yù)期。”劉祥華介紹，公司進(jìn)行了一系列布局包括產(chǎn)品的延伸。明年口服制劑的GMP認(rèn)證將要開(kāi)始，公司將推出相應(yīng)的裝備，同時(shí)還將推出包裝器械——塑料壓縮成型機(jī)以及醫(yī)療器械成套裝備。

　　“壓縮成型機(jī)目前已有意向采購(gòu)合同，明年將量產(chǎn)有效實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代，并將成為公司的主要產(chǎn)品。”劉祥華表示，公司塑料壓縮成型機(jī)，高速生產(chǎn)塑料蓋，可廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、食品、飲料等行業(yè)，預(yù)計(jì)市場(chǎng)需求較廣泛。

　　據(jù)悉，目前只有意大利Sacmi公司可以生產(chǎn)塑料壓縮成型機(jī)。2011年，Sacmi的設(shè)備在中國(guó)的銷(xiāo)量將近100臺(tái)，每臺(tái)售價(jià)在1000萬(wàn)元左右。

　　這也意味著，千山藥機(jī)將成為第二家塑料壓縮成型機(jī)提供商。據(jù)悉，千山藥機(jī)該產(chǎn)品的售價(jià)為Sacmi公司的50%。劉祥華希望未來(lái)兩年能夠搶占50%的市場(chǎng)份額。

　　千山藥機(jī)前三季度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入3.05億元，較上年同期增42.56%。如果未來(lái)兩年，壓縮成型機(jī)實(shí)現(xiàn)5億元市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)化替代，這也意味著該產(chǎn)品將成為公司明年的主導(dǎo)產(chǎn)品。

　　無(wú)菌采血管明年出貨

　　在千山藥機(jī)的規(guī)劃中，醫(yī)療器械行業(yè)是公司未來(lái)的重點(diǎn)。劉祥華介紹，現(xiàn)在醫(yī)療器械裝備還比較落后，明年準(zhǔn)備對(duì)德國(guó)R+E的醫(yī)療器械裝備技術(shù)進(jìn)行消化吸收，在國(guó)內(nèi)形成產(chǎn)業(yè)化。

　　2012年底，公司以410萬(wàn)歐元收購(gòu)德R+E公司100%股權(quán)，并出資200萬(wàn)歐元對(duì)R+E公司增資。R+E公司主要經(jīng)營(yíng)醫(yī)療/醫(yī)藥組裝、包裝設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造和銷(xiāo)售，其主要產(chǎn)品為醫(yī)用預(yù)灌封注射器針尖的組裝設(shè)備、醫(yī)用塑料注射器組裝機(jī)、真空采血管的生產(chǎn)線(xiàn)交鑰匙工程、嬰幼兒液態(tài)奶過(guò)濾器組裝設(shè)備等。

　　另?yè)?jù)劉祥華介紹，公司真菌采血管和采血針項(xiàng)目正在進(jìn)行廠(chǎng)房裝修階段，預(yù)計(jì)2014年上半年產(chǎn)品可以出貨。

　　2012年年末，公司在湖南祁陽(yáng)投資設(shè)立一家全資子公司，生產(chǎn)真空無(wú)菌采血管和采血針。公司投資1.54億元建設(shè)10條生產(chǎn)線(xiàn)，形成年產(chǎn)8億支一次性無(wú)菌真空采血管、8億支采血針的生產(chǎn)規(guī)模。

　　民族證券研究報(bào)告指出，目前國(guó)內(nèi)真空采血管的年消費(fèi)量約為40億支左右，人均使用量為3支/人/年。千山藥機(jī)該項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)后，按采血管0.3元/支，采血針0.1 元/支估算，合計(jì)可形成3.2億元的年產(chǎn)值。

　　千山藥機(jī)董秘金杰也指出，目前國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)藥品和醫(yī)療器械比重僅為1:0.2，遠(yuǎn)低于歐美發(fā)達(dá)國(guó)家1:1的比例，預(yù)計(jì)我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)還有較大發(fā)展空間。

　　目前國(guó)內(nèi)生產(chǎn)真空采血管的企業(yè)主要有廣東陽(yáng)普、湖南三力、湖北金杏、成都瑞琦、浙江拱東等；國(guó)際上真空采血管主要廠(chǎng)商有美國(guó)BD、奧地利格雷那公司、日本泰爾茂公司。其中廣州陽(yáng)普、威海鴻宇設(shè)計(jì)產(chǎn)能在年產(chǎn)5億支，奧地利格雷那公司年實(shí)際產(chǎn)銷(xiāo)14億支，陽(yáng)普醫(yī)療(16.340, 0.52, 3.29%)2011年采血管銷(xiāo)售約5億支左右。

　　劉祥華介紹，在去年年底采血管標(biāo)準(zhǔn)得到提高，要求無(wú)菌。千山藥機(jī)的無(wú)菌采血技術(shù)不需要終端滅菌，比其他公司成本低。另外通過(guò)改進(jìn)采血機(jī)，血液不會(huì)回流。

　　民族證券研究報(bào)告指出，采血管和采血針屬于臨床檢驗(yàn)用消耗品，用量隨著就診人數(shù)和居民收入水平的上升而上升。預(yù)計(jì)未來(lái)年均增速超過(guò)10%。

　　劉祥華也指出，真空采血管和采血針等產(chǎn)品，跟公司之前的制藥機(jī)械的銷(xiāo)售模式不一樣，因?yàn)橄掠慰蛻?hù)不一樣。真空采血管直接面對(duì)醫(yī)院終端，公司將采用代理制來(lái)解決銷(xiāo)售問(wèn)題。