2014年9月份，Materialise公司自豪地宣布，比利時(shí)Holy Family綜合醫(yī)院整形外科醫(yī)生Roger Jaeken使用該公司X射線關(guān)節(jié)引導(dǎo)解決方案生成手術(shù)預(yù)案，并成功完成了第一次全膝關(guān)節(jié)手術(shù)。

Materialise公司的這項(xiàng)新的專利技術(shù)可以制定膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)的預(yù)案，以及在只有二維X射線圖像的情況下3D打印相關(guān)的手術(shù)導(dǎo)板，而無需更加昂貴的CT或MRI圖像。當(dāng)時(shí)Materialise宣布，它打算繼續(xù)評估基于X射線的膝蓋引導(dǎo)技術(shù)，一開始只在歐洲的有限范圍內(nèi)使用，然后再向美國監(jiān)管機(jī)構(gòu)申請市場準(zhǔn)入。

然而，2015年12月22日，這家比利時(shí)公司失望地獲得了美國食品和藥物管理局（FDA）就其X射線轉(zhuǎn)化成3D圖像的技術(shù)發(fā)出的一封非基本等同（NSE，Not Substantially Equivalent）信函。這封NSE信函有效地阻止了Materialise的這項(xiàng)技術(shù)合法地進(jìn)入美國市場，除非其獲得進(jìn)一步的批準(zhǔn)。

據(jù)FDA解釋說，企業(yè)在其設(shè)備進(jìn)入商業(yè)流通渠道之前必需先向FDA提交其預(yù)上市信息以獲得準(zhǔn)予上市的批準(zhǔn)。因此，Materialise提交了其上市前通知材料，即510K，即聲明該設(shè)備“等同于（Equivalent）”市場上現(xiàn)有的合法銷售的設(shè)備。也就是說，Materialise相信他們的X射線膝關(guān)節(jié)導(dǎo)板解決方案“基本上（substantially）”等同于其現(xiàn)有的3D手術(shù)規(guī)劃解決方案，其中包括已經(jīng)被FDA批準(zhǔn)的基于CT或MRI圖像的膝關(guān)節(jié)置換解決方案。

當(dāng)FDA收到510K申請后，它會有兩個(gè)選擇：發(fā)出基本上等同（SE）信函，或者非基本等同（NSE）信函。后者即意味著FDA確定該設(shè)備不等同于已經(jīng)合法銷售的設(shè)備，因此不被準(zhǔn)許進(jìn)行商業(yè)銷售。

“我們感到失望的是，FDA的結(jié)論是，根據(jù)提交的資料我們的X射線膝關(guān)節(jié)導(dǎo)板系統(tǒng)不能被視為基本等同于我們原有基于CT或MRI圖像的解決方案。”Materialise公司的創(chuàng)始人兼CEO Wilfried Vancraen回應(yīng)說。“雖然這個(gè)決定將影響到我們創(chuàng)新的解決方案在美國銷售的時(shí)機(jī)，但是我們還是會在考慮到FDA的反饋的基礎(chǔ)上，繼續(xù)申請監(jiān)管部門的批準(zhǔn)。”

Materialise是著名的增材制造軟件解決方案和3D打印服務(wù)提供商，在醫(yī)療保健、生物醫(yī)學(xué)和臨床機(jī)構(gòu)領(lǐng)域尤其知名，特別是他們的3D醫(yī)療圖像處理技術(shù)和3D打印手術(shù)模擬解決方案等。