3D 打印與增材制造（3DP/AM）正在擴(kuò)大制造工藝的能力。這已經(jīng)不再是一個(gè)炒作的概念了。3D 打印/ 增材制造具備定制以及自由創(chuàng)造獨(dú)特、相對(duì)經(jīng)濟(jì)的技術(shù)的能力。因此，3DP/AM 已經(jīng)被廣泛應(yīng)用到噴氣發(fā)動(dòng)機(jī)制造、顱頜植入體甚至是食品準(zhǔn)備領(lǐng)域當(dāng)中。 

    而站在這個(gè)制造運(yùn)動(dòng)中最前沿的，是醫(yī)療領(lǐng)域。要知道，推動(dòng)醫(yī)療領(lǐng)域創(chuàng)新與需求的同樣因素——及時(shí)反應(yīng)與個(gè)性化，是由3DP/AM 所提供的。 

    3DP 之所以興起是因?yàn)榭焖俪尚褪袌?chǎng)的需求。它讓設(shè)計(jì)師與產(chǎn)品開發(fā)團(tuán)隊(duì)能夠快速、明確、完整且精確地進(jìn)行創(chuàng)作，這正是醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)所重視的能力。而且，隨著醫(yī)學(xué)不斷演變成個(gè)性化的解決方案，3DP/ AM 呈現(xiàn)了定制醫(yī)療設(shè)備的強(qiáng)大產(chǎn)品開發(fā)過程。

    3DP/AM 的進(jìn)步和效益對(duì)整個(gè)醫(yī)療行業(yè)來說不僅顯著而且重要。比如3D 成像，以三維的方式打印特定病人的生物與結(jié)構(gòu)組成能夠促進(jìn)新的解決方案與更快速的干預(yù)與修復(fù)。然而，3DP/AM 并不會(huì)取代上世紀(jì)經(jīng)過時(shí)間考驗(yàn)的方法或者本世紀(jì)的創(chuàng)新。相反，結(jié)合了這些工具，醫(yī)療設(shè)備的功能、應(yīng)用與使用都將會(huì)得到擴(kuò)展，其擴(kuò)展廣度與速度僅受限于人類的想象力與一天時(shí)間的長(zhǎng)短。 

    3DP/AM 對(duì)醫(yī)療定制已經(jīng)產(chǎn)生了影響——在成本與科學(xué)分析下，證明這對(duì)于適宜的個(gè)性化醫(yī)療解決方案來說是一個(gè)可行的途徑。本文將討論3DP/AM 的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)都表現(xiàn)在哪些方面，以及在知識(shí)產(chǎn)權(quán)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和產(chǎn)品責(zé)任上的法律及監(jiān)管問題。能夠理解并為3DP/AM 應(yīng)用的法律與監(jiān)管審查做好準(zhǔn)備的公司都看到了其中的重要性。 

    定制技術(shù) 

    需要使用定制技術(shù)的醫(yī)療設(shè)備當(dāng)中最受矚目的莫過于植入物。單單是過去的一年里，成功的顱、頜、氣管和助聽器植入物都吸引了相當(dāng)多的公眾關(guān)注并在實(shí)際的日常生活中詮釋著3DP/AM 的科幻性質(zhì)。與此同時(shí)，世界各地的研究人員會(huì)定期發(fā)布組織、器官和手術(shù)和教學(xué)工具，以及由3DP/AM生成的心血管、骨科、假肢和其它類型的醫(yī)療設(shè)備。

    Oxford Performance Materials (OPM) 團(tuán)隊(duì)曾用3DP/AM 制造商用和軍用航空航天零件以及頭部創(chuàng)傷者的顱骨植入物。如果沒有過去數(shù)年開發(fā)的材料與3DP 的性能，產(chǎn)品線的聯(lián)姻對(duì)總部位于美國(guó)康涅狄格州的OPM 來說是難以想象的。對(duì)OPM 產(chǎn)品的典型需求體現(xiàn)在急診室里有一個(gè)汽車事故受害者呈現(xiàn)顱骨骨折的時(shí)候。醫(yī)院的醫(yī)生會(huì)把骨折情況的3D 掃描以電子郵件的方式發(fā)給OPM，OPM 的工程師會(huì)用專有的方法與處理把3D 掃描轉(zhuǎn)化成使用PEKK（聚醚酮酮）高分子材料3D 打印的尺寸精確的顱骨植入物。熱塑性材料不僅在許多應(yīng)用中優(yōu)于不銹鋼和鈦等金屬， 而且它的生物相容性、材質(zhì)以及印刷孔隙會(huì)生成一個(gè)對(duì)骨頭整合和顱骨修復(fù)有效的表面。 

    開源工具ROBOHAND 的成功是另一個(gè)說明3DP/AM 改變生活的活生生例子。ROBOHAND 使缺少指頭的個(gè)人能夠在本地生產(chǎn)定制的假肢。這個(gè)工具從根本上改變了安裝假肢的費(fèi)用與精力， 除了對(duì)孩子隨著成長(zhǎng)更換假肢起了實(shí)際的作用，還為偏遠(yuǎn)地區(qū)的大人和小孩們有效提供假肢創(chuàng)造了機(jī)會(huì)。

    像OPM 的顱骨植入物，ROBOHAND 低成本的假肢以及骨骼、器官的高逼真度3D 模型和能夠定制手術(shù)方案的修復(fù)站點(diǎn)都闡明了這個(gè)技術(shù)目前的狀況。緊隨其后的是生物打印的發(fā)展，包括植入干細(xì)胞的支架和其它組織生成的元素。學(xué)術(shù)與行業(yè)的領(lǐng)頭者正考慮“打印”器官和藥物等等。正如3D 成像在數(shù)十年前使醫(yī)學(xué)發(fā)生革命性巨變一樣，3DP/ AM 有望在醫(yī)療領(lǐng)域?yàn)閭€(gè)性化解決方案和健康改善成果創(chuàng)造無數(shù)的機(jī)會(huì)。

    法律問題 

    目前，在知識(shí)產(chǎn)權(quán)和產(chǎn)品責(zé)任的法律后果問題上產(chǎn)生的共鳴最為明顯。保護(hù)自身的知識(shí)產(chǎn)權(quán)變得更加困難。當(dāng)其他人——消費(fèi)者、產(chǎn)消者（消費(fèi)者即生產(chǎn)者，Prosumer）、或者分銷商，在本地3D 打印機(jī)制造產(chǎn)品的時(shí)候，你要如何保護(hù)自身的專利與品牌？要抵擋住自己想要宣布3D 打印機(jī)是世界上最大的盜版機(jī)的上升沖動(dòng)。盡管保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的傳統(tǒng)方法在某些方面已經(jīng)落后了，基本原則是持續(xù)下去的。知識(shí)產(chǎn)權(quán)軟硬技能與經(jīng)驗(yàn)的結(jié)合仍然會(huì)保護(hù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)不受侵權(quán)。 

   制造商應(yīng)當(dāng)會(huì)想要接納這個(gè)技術(shù)的同時(shí)保護(hù)他們的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。那些認(rèn)真衡量3DP/AM 的應(yīng)用與衍生物的制造商還會(huì)考慮短期和長(zhǎng)期的方案。基于生產(chǎn)線的規(guī)模與品牌需求的復(fù)雜性，在利用3DP/AM 這個(gè)機(jī)遇前，制造商的業(yè)務(wù)與法律團(tuán)隊(duì)會(huì)進(jìn)行專利分析、初步許可報(bào)告、商標(biāo)分析與產(chǎn)權(quán)分析。這些基本工作會(huì)確定能夠最佳詮釋3DP/AM 的產(chǎn)品以及檢查目前市場(chǎng)上任何危害該品牌的東西。 

    目前我們產(chǎn)業(yè)所面對(duì)的是，制造的混亂會(huì)伴隨生成產(chǎn)品責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)的混亂并且產(chǎn)生許多問題：到底制造商是誰/ 什么？ 制造商是如何控制風(fēng)險(xiǎn)的？應(yīng)該如何監(jiān)控新的技術(shù)？是否有新的參與者可以共同分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)？也許其中一些問題的答案可以通過觀察FDA 在智能手機(jī)醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用上是如何處理的而得到解答。 

    在考慮醫(yī)療應(yīng)用設(shè)備領(lǐng)域時(shí)，F(xiàn)DA 已經(jīng)把創(chuàng)建和控制軟件的個(gè)體標(biāo)記為應(yīng)用的生產(chǎn)商。傳統(tǒng)來說，制造商是要為違反和遵守法規(guī)承擔(dān)主要以及全部責(zé)任。然而，“誰是制造商？” 這個(gè)問題目前已經(jīng)變得更加復(fù)雜。除了軟件設(shè)計(jì)師和程序員， 制造商包括了開發(fā)應(yīng)用規(guī)格以及與他人簽訂合同共同編程的公司。事實(shí)上，現(xiàn)在提供一個(gè)網(wǎng)站鏈接的人可能也會(huì)定義為制造商。 

    然而，F(xiàn)DA 并不以同樣的方式來對(duì)待硬件制造商。FDA 認(rèn)為硬件制造者是元件制造商，不需要以同樣嚴(yán)格的規(guī)定來監(jiān)管。 

    如果這種分析擴(kuò)展到3D 打印，我們可以預(yù)計(jì)整條鏈都可能會(huì)被認(rèn)定為制造商，即設(shè)計(jì)所有者、CAD 軟件公司、3D 打印機(jī)公司，甚至可能絲源制造商以及實(shí)際原始制造者都會(huì)被認(rèn)定促進(jìn)了制造和相關(guān)的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。 

    為了解決這些問題，業(yè)界需要新的分析來加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理、虛擬分銷鏈和質(zhì)量控制。隨著3DP/AM 技術(shù)的傳播和應(yīng)用， 從制造商到終端用戶的分銷渠道都將充斥著商業(yè)鏈從未見過的個(gè)體。分銷鏈將被顛覆，而成本將會(huì)針對(duì)合適的產(chǎn)品縮減。產(chǎn)品渠道已經(jīng)開始從制造商萎縮到授權(quán)3D 打印機(jī)再到消費(fèi)者，而最終將會(huì)從制造商直接到消費(fèi)者或者產(chǎn)消者。這一狀況將徹底改變運(yùn)輸、倉儲(chǔ)和廢棄，但更重要的是，它將永遠(yuǎn)改變質(zhì)量控制、風(fēng)險(xiǎn)管理和消費(fèi)警告的方法，而且隨著越來越多的管理是由制造商到終端用戶來通過，生產(chǎn)缺陷將是一個(gè)問題。最終，生產(chǎn)分銷鏈的完整性將需要是無懈可擊的， 包括從軟件下至到單擊許可合同（Click-wrap）。最重要的是， 責(zé)任鏈中個(gè)體的數(shù)字會(huì)增加，這也將引起暴露風(fēng)險(xiǎn)。 #p#分頁標(biāo)題#e#

    正如其它機(jī)遇一樣，3DP/AM 也是帶有風(fēng)險(xiǎn)的。然而，這些風(fēng)險(xiǎn)不應(yīng)該妨礙公司去追求這些技術(shù)。推遲或者無視行業(yè)的革命性轉(zhuǎn)變可能是一個(gè)更大的風(fēng)險(xiǎn)。在參與到這個(gè)變革中前，風(fēng)險(xiǎn)與后果都僅是一些待分析與解答的的問題而已。采用這些工具的公司都希望做到心中有數(shù)，制定一個(gè)合理的防護(hù)計(jì)劃并執(zhí)行它，分析市場(chǎng)、生產(chǎn)線以及防護(hù)措施。在你把自己的企業(yè)與產(chǎn)品投入到這個(gè)新世界時(shí)，你的產(chǎn)品的改革性潛力將是你踏出的第一步。 

    3D 打印不僅影響著產(chǎn)品和服務(wù)，它還影響著知識(shí)產(chǎn)權(quán)以及產(chǎn)品責(zé)任法。創(chuàng)新者可以從過去的技術(shù)革新學(xué)習(xí)，但同時(shí)應(yīng)該意識(shí)到，在許多方面，3DP/AM 直接數(shù)字化制造的到來與商業(yè)或法律世界之前所見的是完全不同的?，F(xiàn)在正是你制定戰(zhàn)略與執(zhí)行的時(shí)刻 ！