導(dǎo)讀：醫(yī)療器械行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)要來了！其標(biāo)準(zhǔn)是年銷售收入超過15億元，研發(fā)投入強(qiáng)度在10%以上，擁有年銷售額超3億元單系列品種，主導(dǎo)產(chǎn)品國內(nèi)市場占有率進(jìn)入前5位。
8月19日，國家工信部公布了《工業(yè)和信息化部、發(fā)展改革委、科技部、財(cái)政部關(guān)于印發(fā)制造業(yè)創(chuàng)新中心等5大工程實(shí)施指南的通知》。
5大工程實(shí)施指南均是為貫徹落實(shí)《中國制造2025》，由四部委組織編制而成。其中之一是《高端裝備創(chuàng)新工程實(shí)施指南（2016-2020 年）》（以下簡稱《指南》）。
高性能醫(yī)療器械，要“集中力量辦大事”
《指南》提出，要在11個(gè)高端裝備重點(diǎn)領(lǐng)域里“集中力量辦大事”，突破一批關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，開發(fā)一批標(biāo)志性、帶動(dòng)性強(qiáng)的重點(diǎn)產(chǎn)品和裝備，培育若干具有較強(qiáng)核心競爭力的大企業(yè)集團(tuán)和國際品牌，以及一大批專業(yè)化、國際化的中小企業(yè)…
這11大重點(diǎn)領(lǐng)域包括：大型飛機(jī)、航空發(fā)動(dòng)機(jī)及燃?xì)廨啓C(jī)、民用航天、先進(jìn)軌道交通裝備、節(jié)能與新能源汽車、海洋工程裝備及高技術(shù)船舶、智能電網(wǎng)成套裝備、高檔數(shù)控機(jī)床、核電裝備、高性能醫(yī)療器械、先進(jìn)農(nóng)機(jī)裝備。
如上，高性能醫(yī)療器械在列，成為醫(yī)療器械乃至醫(yī)藥行業(yè)唯一代表者。
用4年培育10家領(lǐng)軍企業(yè)
《指南》提出，要在高性能醫(yī)療器械領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)以下目標(biāo)：
到2020年，培育10家年銷售收入超過15億元，研發(fā)投入強(qiáng)度在10%以上的領(lǐng)軍企業(yè)，每家企業(yè)均擁有年銷售額超3億元單系列品種，各自主導(dǎo)產(chǎn)品國內(nèi)市場占有率進(jìn)入前5位，支持10家國產(chǎn)診療設(shè)備企業(yè)在全國試點(diǎn)建設(shè)一批應(yīng)用示范中心，建設(shè)10個(gè)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新示范中心，建成10個(gè)服務(wù)于技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化的公共服務(wù)平臺(tái)。
國家提出的醫(yī)療器械領(lǐng)軍企業(yè)需同時(shí)滿足上面4個(gè)要求，標(biāo)準(zhǔn)高嗎？
就醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀來說，還真是高啊。只看研發(fā)投入超過10%這一條，目前國內(nèi)已經(jīng)上市的醫(yī)械各細(xì)分領(lǐng)域龍頭企業(yè)們，也沒一家是符合的。國內(nèi)上市械企研發(fā)投入能占到收入的5%比重，就已然是鳳毛麟角了（深圳邁瑞倒是一直以10%要求自己，但是已經(jīng)從美股退市了）。沒上市的械企，上海聯(lián)影應(yīng)該是能達(dá)到的，據(jù)悉營業(yè)收入幾乎又都拿來搞研發(fā)了。
所以，國家要用4年時(shí)間培育10家醫(yī)械領(lǐng)軍企業(yè)，可謂任務(wù)艱巨。但也正因此，國家應(yīng)該會(huì)拿出“洪荒之力”扶持高性能醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，相關(guān)政策可期。
此外，針對(duì)高性能醫(yī)療器械，《指南》還特別提出，要使其國產(chǎn)化程度大幅度提升。注意，是“大幅度提升”，而非“提升”！
五大類高性能醫(yī)療器械都有啥？
《指南》還具體列出了高性能醫(yī)療器械的涵蓋范圍，包括數(shù)字影像設(shè)備、臨床檢驗(yàn)設(shè)備、先進(jìn)治療裝備、植介入器械及材料、健康監(jiān)測(cè)設(shè)備這五大類。
它們各自又具體包括：
一、數(shù)字影像設(shè)備。
以早期、精準(zhǔn)診斷為主攻方向，重點(diǎn)突破新型閃爍晶體與光電器件、分子成像專用集成電路、高靈敏度熒光數(shù)據(jù)采集裝置、高分辨PET探測(cè)器、高性能探測(cè)器、大容量X射線管、高速數(shù)據(jù)采集傳輸模塊、高速滑環(huán)、新型高密度／高頻寬帶／高靈敏度的二維超聲換能器、超聲專用集成芯片等關(guān)鍵技術(shù)和核心部件；
重點(diǎn)開發(fā)多模態(tài)分子成像、新型磁共振成像系統(tǒng)、低劑量X射線成像、新型CT、新一代超聲成像、復(fù)合內(nèi)窺鏡、新型顯微成像等產(chǎn)品；
加快推進(jìn)重點(diǎn)部署高端彩超、數(shù)字化平板X線機(jī)、64排CT、1.5T磁共振成像系統(tǒng)、PET-CT及PET-MRI的產(chǎn)業(yè)化與應(yīng)用。
二、臨床檢驗(yàn)設(shè)備。
以全自動(dòng)、高精度、高穩(wěn)定性為主攻方向，重點(diǎn)突破高速全自動(dòng)生化分析技術(shù)、免疫分析儀和分子診斷設(shè)備生產(chǎn)技術(shù)，新型試劑開發(fā)技術(shù)，試劑精確度和質(zhì)量穩(wěn)定性控制、臨床檢驗(yàn)質(zhì)控用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等關(guān)鍵技術(shù)和核心部件；
重點(diǎn)開發(fā)高通量臨床檢驗(yàn)設(shè)備、快速床旁檢驗(yàn)、集成式及全實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化流水線檢驗(yàn)分析系統(tǒng)、分子診斷設(shè)備、微生物自動(dòng)化檢測(cè)系統(tǒng)、高分辨顯微光學(xué)成像系統(tǒng)、高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室防護(hù)設(shè)備等產(chǎn)品；
加快推進(jìn)重點(diǎn)部署全自動(dòng)化生產(chǎn)檢測(cè)設(shè)備、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、高通量基因測(cè)序儀、新型顯微成像等產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化與應(yīng)用。
三、先進(jìn)治療裝備。
以精確治療為主攻方向，重點(diǎn)突破小型化/高穩(wěn)定性放射源、自適應(yīng) TPS、動(dòng)態(tài)MLC、支持多中心互聯(lián)的放療網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)、粒子注入器、大型高場永磁/超導(dǎo)磁體、真空加速腔體、真空束流輸運(yùn)系統(tǒng)、大功率高頻電源、旋轉(zhuǎn)機(jī)架和治療頭等關(guān)鍵技術(shù)和核心部件；
重點(diǎn)開發(fā)高性能無創(chuàng)呼吸機(jī)、數(shù)字化微創(chuàng)手術(shù)系統(tǒng)、手術(shù)機(jī)器人、養(yǎng)老助殘機(jī)器人、麻醉機(jī)工作站、自適應(yīng)模式呼吸機(jī)、電外科器械、術(shù)中影像設(shè)備、數(shù)字一體化手術(shù)室；
加快推進(jìn)重點(diǎn)部署已有一定技術(shù)積累的智能手術(shù)機(jī)器人、圖像引導(dǎo)精確放射治療設(shè)備、血液透析設(shè)備等高性能治療設(shè)備的產(chǎn)業(yè)化與應(yīng)用，加快完善醫(yī)療輔助機(jī)器人研發(fā)和應(yīng)用體系。
四、植介入器械及材料。
以新材料為主攻方向，重點(diǎn)突破核磁相容電極、超低功耗集成電路、高密度饋通／高密度電極、降解血管支架材料、透析材料、醫(yī)用級(jí)高分子材料、植入電極等核心部件等關(guān)鍵技術(shù)和核心部件；
重點(diǎn)開發(fā)神經(jīng)刺激調(diào)控產(chǎn)品、可降解血管支架、骨科及口腔材料植入物、可折疊人工晶體等產(chǎn)品；
加快推進(jìn)重點(diǎn)部署介入心血管支架、人工關(guān)節(jié)、心臟起搏器、植入式可充電雙側(cè)腦起搏器等高端植介入產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化與應(yīng)用。
五、健康監(jiān)測(cè)設(shè)備。
以智能化、互聯(lián)網(wǎng)+為主攻方向，重點(diǎn)突破大數(shù)據(jù)分析技術(shù)、個(gè)性化訂制技術(shù)等關(guān)鍵技術(shù)和核心部件；
重點(diǎn)開發(fā)智能型康復(fù)輔具、計(jì)算機(jī)輔助康復(fù)治療設(shè)備、重大疾病與常見病和慢性病篩查設(shè)備；
加快推進(jìn)部署健康監(jiān)測(cè)產(chǎn)品（包括可穿戴）產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化與應(yīng)用。
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